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T/ZSIA 0003-2023 药物警戒信息化系统建设与运营规范

T/ZSIA 0003-2023 Information Technology System for Drug Safety Monitoring Construction and Operation Guidelines

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/ZSIA 0003-2023
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用
发布日期
2023-12-05
实施日期
2023-12-06
发布单位/组织
-
归口单位
浙江省软件行业协会
适用范围
范围:本文件规定了药物警戒信息化系统全生命周期周期管理要求，包括系统建设与运营要求。 本文件适用于使用药物警戒信息化系统的用户方（药品上市许可持有人、临床试验申办者），以及供应商; 主要技术内容:4 药物警戒信息化系统建设要求4.1 总体要求4.2 需求管理4.3 功能设计4.4 技术设计4.5 代码编写4.6 测试4.7 验证5 药物警戒信息化系统运营要求5.1 总体要求5.2 验收上线5.3 运维保障5.4 系统支持5.5 安全保障5.6 质量管理

发布历史

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研制信息

起草单位：
浙江太美医疗科技股份有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司、重庆医科大学附属儿童医院、吉林四环制药有限公司、鲁南制药集团股份有限公司、杭州太美星程医药科技有限公司
起草人：
徐菊萍、万帮喜、王华文、贾运涛、孟宪钰、李欣、蔡鑫
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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