T/ZMDS 10014-2022 关节手术导航定位系统 第1部分：功能安全

ICS11.040.01

CCSC43

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS10014—2022

关节手术导航定位系统

第1部分:功能安全

JointsurgicalnavigationandpositioningsystemPart1:Functionalsafety

2022-12-30发布2022-12-30实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟发布

T/ZMDS10014-2022

目次

前言...................................................................................................................................................................3

1范围.....................................................................................................................................................................4

2规范性引用文件..............................................................................................................................................4

3术语和定义.......................................................................................................................................................4

4要求.....................................................................................................................................................................7

5试验方法.........................................................................................................................................................13

附录A（资料性）系统架构参考图.........................................................................................................21

T/ZMDS10014-2022

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：北京天智航医疗科技股份有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公

司、北京和华瑞博医疗科技有限公司、莱茵检测认证服务（中国）有限公司。

本文件主要起草人：葛大伟、贾英杰、李明轩、张晓峰、李子铎、刘铁昌、齐丽晶、李

卫、韩冬、韩彤、赵旭东、彭旭光、姜冠男。

T/ZMDS10014-2022

关节手术导航定位系统第1部分：功能安全

1范围

本文件规定了关节手术导航定位系统功能安全相关的术语和定义、要求和试验方法。

本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导

航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日

期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包

括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T12642-2013工业机器人性能规范及其试验方法

GB/T15706.1-2012机械安全基本概念与设计通则第1部分：基本术语和方法

GB/T20000.4-2003标准化工作指南第4部分：标准中涉及安全的内容

GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T1712-2021采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统

ASTMF2554-18计算机辅助外科系统定位精度测量规程

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

关节手术导航定位系统Jointsurgicalnavigationandpositioningsystem

由带有相关软件的计算机、跟踪装置，执行机构等组成，通过软件生成的数字模型和控

制策略，使跟踪装置跟踪手术器械、治疗对象等，使执行机构定位导向病灶，从而实现关节

手术的设备。

3.2

安全功能safetyfunction

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其失效会立即造成风险增加的机器功能。

[来源：GB/T15706.1-2012，3.28]

3.3

功能安全functionalsafety

整体安全中与受控设备（EUC）和EUC控制系统相关的部分，它取决于电气、电子、可

编程电子（E/E/PE）安全相关系统和其他风险降低措施正确执行其功能。

[来源：GB/T20438.4-2017，3.1.12]

3.4

伤害Harm

对人体的损伤或人体健康的损害，或对财产或环境的损害。

[来源：GB/T20000.4-2003，3.3]

3.5

危险（源）Hazard

可能导致伤害的潜在根源。

[来源：GB/T20000.4-2003，3.5]

3.6

危险情况Hazardoussituation

人员、财产或环境暴露于一个或多个危险（源）中的情形。

[来源：GB/T20000.4-2003，3.6]

3.7

危险事件Hazardousevent

可能导致伤害的事件。

[来源：GB/T20438.4-2017，3.1.4]

3.8

T/ZMDS10014-2022

风险Risk

伤害发生的概率与该伤害严重程度的组合。

[来源：GB/T20000.4-2003，3.2]

3.9

剩余风险Residualrisk

实施风险控制措施后还存在的风险。

[来源：GB/T42062-2022，3.17]

3.10

位置准确度positioningaccuracy

从同一方向接近某一指令位姿的位置Oc与实到位置集群中心G之差(APp)，见图1。

[来源：GB/T12642-2013，7.2.1]

图1位置准确性和重复性

3.11

位置重复性positioningrepeatability

同一指令位姿从同一方向重复到达n次后实到位置的一致程度。以位置集群中心为球

心的球半径RP1之值，见图1。

同一指令位姿重复到达n次后实到位置的一致程度。以位置集群中心G为球心的球半

T/ZMDS10014-2022

径RP1之值，见图1。

[来源：GB/T12642-2013，7.2.2]

3.12

基本性能Essentialperformance

与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低超过制造商规定的限值会导致不

可接受的风险。

[来源：GB9706.1-2020，术语和定义3.27]

3.13

参考元件Referencebase

在手术中固定在手术器械、治疗对象或其它装置上，用于跟踪手术器械、治疗对象等的

空间位置和姿态。

[来源：ASTMF2554-183.2.3]

3.14

跟踪系统Tracker

用于测量手术器械、治疗对象或其他装置的空间位置和姿态的装置，其中手术器械、治

疗对象或其他装置装有参考元件。跟踪系统可以基于光学（包含主动和被动跟踪）方式进行

测量。

[来源ASTMF2554-183.2.14]

4要求

4.1系统架构

应提供控制系统和对应的保护系统（如适用）的原理图，并提供必要的解释和说明，描

述控制系统的工作原理以及保护系统（如适用）如何在4.2中识别出来的失效模式或可预

见事件序列情况下实现单一故障安全要求。

T/ZMDS10014-2022

4.2失效模式或可预见事件序列

风险管理文件中，应识别设备功能安全方面的失效模式或可预见事件序列及其控制策

略。失效模式或可预见事件序列可参考表1，但不仅限于表1中的内容。

表1失效分析与控制简表

模块功能失效模式或可可能的后果风险控制策略安全状态

预见事件序列

为关节手输入电源断开

参考4.3--

术导航定导致无法供电

电源无法使用关节

位系统提电源管理模块

管理手术导航定位

供稳定可故障导致无法机械臂停止运

模块系统进行手术参考4.4

靠的电源供电动

输入

机械臂定位精影响手术临床