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T/CAMDI 078-2022 医用聚氨酯材料中残留1,4-丁二醇（BDO）单体测定 气相色谱-质谱法（GC-MS）

T/CAMDI 078-2022 Determination of residual 1,4-butanediol monomer in medical polyurethane materials by gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS)

团体标准 中文(简体) 现行 页数：7页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CAMDI 078-2022
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
11.040.20 输血、输液和注射设备
发布日期
2022-08-04
实施日期
2022-09-01
发布单位/组织
-
归口单位
中国医疗器械行业协会
适用范围
范围:本文件描述了医用聚氨酯材料中残留的1,4-丁二醇（以下简称BDO）单体的测定方法。 本文件适用于以BDO等单体为合成原料的医用聚氨酯材料的残留BDO单体的测定; 主要技术内容:医用聚氨酯可分为聚酯型和聚醚型，主要有聚酯/聚醚多元醇、异氰酸酯、扩链剂、各类助剂（抗氧剂、润滑剂）等制备得到。医用聚氨酯材料具有优良的生物相容性、可黏合性和抗血栓性，同时还具有优良的力学性能，可广泛应用于人工心脏、肾脏、人造皮肤、绷带、辅料、药物控释、介入治疗导管、计划生育用品等。在医用聚氨酯合成过程中通常引入单体1,4-丁二醇作为扩链剂，上述引入的单体1,4-丁二醇可能在聚氨酯中存在残留或聚氨酯原料在加工成型中分解产生的1,4-丁二醇。多种分析方法可用于测定医用聚氨酯材料中残留的1,4-丁二醇（BDO）单体的测定，典型的方法包括气相色谱法（GC）、气相色谱/质谱仪联用法（GC/MS）等。本文件以GC/MS作为基本方法，并给出试验程序

发布历史

文前页预览

T/CAMDI 078-2022 医用聚氨酯材料中残留1,4-丁二醇（BDO）单体测定 气相色谱-质谱法（GC-MS）-第1页
T/CAMDI 078-2022 医用聚氨酯材料中残留1,4-丁二醇（BDO）单体测定 气相色谱-质谱法（GC-MS）-第2页

研制信息

起草单位：
中国科学院长春应用化学研究所、威海洁瑞医用制品有限公司、威高集团有限公司、万华化学集团股份有限公司、江西省医疗器械检测中心、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
起草人：
石恒冲、栾世方、张鹏翔、闫顺杰、陈卓、刘婷婷、苏卫东
出版信息：
页数：7页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS11.040.20

CCSC30

团体标准

T/CAMDI078—2022

医用聚氨酯材料中残留1,4-丁二醇（BDO）

单体测定气相色谱-质谱法（GC-MS）

Testmethodforresidualof1,4-Butanediolfrommedicalpolyurethanematerialsgas

chromatographymassspectrometrymethod

2022-08-04发布2022-09-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI078—2022

目次

前言....................................................................................II

引言...................................................................................III

1范围..................................................................................0

2规范性引用文件........................................................................0

3术语和定义............................................................................0

4通则..................................................................................0

5试验方法..............................................................................0

6试验报告..............................................................................1

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