T/CSBME 079-2024 肺癌PET/CT正电子药物临床使用质量验收要求

ICS1112010

CCSF.54.

团体标准

T/CSBME079—2024

肺癌PET/CT正电子药物临床使用质量

验收要求

QualityacceptancerequirementsforclinicalusedPET/CTpositrondrugs

inlungcancer

2024-02-26发布2024-05-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME079—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

肺癌诊断的正电子药物

4PET/CT………………………2

验收要求

5…………………4

试验方法

6…………………10

参考文献

……………………22

Ⅰ

T/CSBME079—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位中国人民解放军东部战区总医院山东大学基础医学院中日友好医院中国人民

:、、、

解放军总医院南京诺源医疗器械有限公司中国人民解放军空军军医大学第一附属医院北京协和医

、、、

院江苏省原子医学研究所南京市第一人民医院复旦大学附属中山医院江南大学附属医院北京大

、、、、、

学第一医院厦门大学附属第一医院中国人民解放军海军军医大学第一附属医院新加坡国立大学医

、、、

学院和工程学院

。

本文件主要起草人卢光明张龙江高峰朱虹马国林田嘉禾蔡惠明汪静朱朝晖杨敏王峰

:、、、、、、、、、、、

石洪成程登峰杨桂芬吴江郁春景王荣福吴华左长京汪建华陈小元

、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME079—2024

引言

在恶性肿瘤特别是肺癌的精准诊断中得到广泛认可近年来除了常规正电子药物

PET/CT,。,

18外越来越多的新型正电子药物也用于肺癌患者临床前研究虽然大多数尚未实现商品化但

F-FDG,,,

在有特定条件医疗机构的规范研究中已展现独特的临床应用前景和价值然而在这些临床科研实践

。,

过程中包括18在内的正电子药物存在脱标放化纯度不高等质量问题直接影响图像的质

,F-FDG、,PET

量导致肺癌的诊断分期疗效评价等不准确图像质量的影响因素多而复杂在不能明确判断

,、、。PET,

其原因时对肺癌的正电子药物进行质量把控非常必要

,。

本文件规范了应用于肺癌患者的正电子药物的质量控制标准旨在为确保肺癌患者的精准诊疗对

,,

使用的正电子药物进行质量验收提供依据

。

本文件所指的正电子药物均为符合国家相关法规要求的药物本文件仅作为临床使用时临床机构

。

对正电子药物质量验收的要求不作为放射性药物生产资质的支持文件

,。

Ⅳ

T/CSBME079—2024

肺癌PET/CT正电子药物临床使用质量

验收要求

1范围

本文件规定了肺癌正电子药物临床使用的质量验收要求

PET/CT。

本文件适用于临床医疗机构在肺癌诊断前对购买或合规自制的正电子药物

PET/CT,PET/CT

进行质量验收本文件不强制所有临床医疗机构在肺癌诊断前均执行验收流程但在诊断过

。PET/CT,

程中怀疑因正电子药物质量问题而影响诊断准确性建议参考本文件对购买或合规自制的正

,PET/CT

电子药物进行药物质量评估和验收

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

中华人民共和国药典年版

(2020)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

正电子发射断层显像/计算机断层显像positronemissiontomography/computedtomographyPET/CT

;

一种将高灵敏的正电子显像设备与高空间分辨率的计算机显像设备组装在同一机架

(PET)(CT)

的多模态跨尺度的生物医学分子影像的系统装置

。

注该设备能一次完成采集并利用为图像重建提供衰减校正和病变定位也能同时获得病变部位

:PET,CTPET,

的功能代谢状况和精确解剖结构定位信息并以图像融合的方式显示结果

,。

32

.

放射性核素显像radionuclideimaging

根据示踪原理将放射性示踪剂或显像剂引入体内其参与脏器组织细胞代谢或受体配体特异结

,,-

合等用核医学设备在体外通过探测定位定量地显示其发射的光子反映体内代谢过程或受体与配

,、、γ,

体特异结合等从而对疾病进行诊断的影像学方法

,。

33

.

放射性药物或核药radiopharmaceuticals

直接用于人体疾病诊断和治疗的放射性核素及其标记化合物包括含有放射性核素或由其标记的

,

无机有机化合物和生物制剂等的一类特殊核药

、。

34

.

放射性核纯度radionuclidepurity

某特定的放射性核素的放射性活度占总放射性活度的百分比

。

注放射性核纯度只与放射性杂质的量有关用于检测其他放射性核素的存在与非放射性杂质的量无关

:,,。

1