JJF 1449-2014 崩解时限测试仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

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JJF14492014

崩解时限测试仪校准规范

CalibrationSecificationforDisinterationAnalzers

pgy

2014-02-14发布2014-05-14实施

国家质量监督检验检疫总局发布

中华人民共和国

国家计量技术规范

崩解时限测试仪校准规范

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JJF14492014

国家质量监督检验检疫总局发布

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中国质检出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号()

2100029

北京市西城区三里河北街号()

16100045

网址:

g

服务热线:

400-168-0010

010-68522006

年月第一版

20145

*

书号:·

155026J-2902

版权专有侵权必究

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JJF14492014

崩解时限测试仪校准规范췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍

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CalibrationSecificationforJJF14492014

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DisinterationAnalzers

gy

:

归口单位全国物理化学计量技术委员会

:

主要起草单位辽宁省计量科学研究院

天津市天大天发科技有限公司

:

参加起草单位天津市计量监督检测科学研究院

吉林省计量科学研究院

本规范委托全国物理化学计量技术委员会负责解释

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JJF14492014

本规范主要起草人:

()

艾明泽辽宁省计量科学研究院

()

肖哲辽宁省计量科学研究院

()

高玉成天津市天大天发科技有限公司

()

金月红辽宁省计量科学研究院

参加起草人:

()

魏树龙天津市计量监督检测科学研究院

()

孙航吉林省计量科学研究院

—

JJF14492014

目录

引言………………………()

Ⅱ

范围……………………()

11

引用文件………………()

21

概述……………………()

31

计量特性………………()

41

吊篮上下移动距离最大允许误差…………………()

4.11

崩解仪吊篮往返频率最大允许误差………………()

4.21

定时器的计时相对误差……………()

4.31

温度最大允许误差…………………()

4.42

示值误差及重复性…………………()

4.52

校准条件………………()

52

校准环境……………()

5.12

标准器及其他设备…………………()

5.22

校准项目和校准方法…………………()

62

校准前检查…………()

6.12

吊篮上下移动距离最大允许误差…………………()

6.22

崩解仪吊篮往返频率最大允许误差………………()

6.32

定时器的计时相对误差……………()

6.43

温度最大允许误差…………………()

6.53

示值误差……………()

6.63

重复性………………()

6.73

校准结果………………()

74

复校时间间隔…………()

84

附录校准记录推荐格式……………()

A5

附录校准证书内页推荐格式………()

B7

附录测量结果不确定度评定示例…………………()

C8

Ⅰ

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JJF14492014

引言

本规范是依据—《国家计量校准规范编写规则》、《通用计

JJF10712010JJF1001

》、《》,

量术语及定义JJF1059测量不确定度评定与表示并参照中华人民共和国药典

(,)。

2010年版二部附录XA的规定而制定的

本规范校准的主要项目有:

———吊篮上下移动距离最大允许误差;

———吊篮往返频率最大允许误差;

———定时器的计时相对误差;

———温度最大允许误差;

———示值误差及重复性。

本规范为首次制定。

Ⅱ

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JJF14492014

崩解时限测试仪校准规范

1范围

()。

本规范适用于崩解性能测定的崩解时限测试仪以下简称崩解仪的校准

2引用文件

本规范引用下列文件:

—测量仪器特性评定

JJF10942002

(,)

中华人民共和国药典2010年版二部附录XA

,;

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,()。

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

3概述

,

崩解是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒除不溶性包衣材料或

,。,

破碎的胶囊壳外应全部通过筛网崩解仪是根据崩解时限检查法测量固体制剂在规

定条件下崩解时限的分析仪器。

、、、

崩解仪主要由恒温槽控制系统计时系统能升降的金属支架与下端镶有筛网的

,()。

吊篮并附有挡板等部分组成见图1

图崩解仪示意图

1

—温度传感器;—控制系统和计时系统;—能升降的金属支架;

123

—();—

4带有筛网的吊篮附有挡板5恒温槽

4计量特性

4.1吊篮上下移动距离最大允许误差

其最大允许误差为:±2mm。

4.2崩解仪吊篮往返频率最大允许误差

其最大允许误差为:±3%。

4.3定时器的计时相对误差

1