WS/T 649-2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求

ICS11.080

C50

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T649—2019

医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求

Hygienicrequirementformedicalpurpose-lowtemperaturesteamandformaldehyde

sterilizers

2019-01-30发布2019-07-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会发布

WS/T649—2019

前言

本标准按照GB/T1.1给出的规则起草。

本标准主要起草单位：山东省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全

所、山东省精神卫生中心、江苏省疾病预防控制中心、上海市消毒品协会、黑龙江省疾病预防控制中心。

本标准主要起草人：崔树玉、杨彬、张流波、董非、陈璐、李子尧、刘雷、张剑、李炎、王妍彦、

赵克义、温宪芹、孟蔚、孙启华、徐燕、薛广波、林玲、张恩忠、杨静、王其鳌、谢卡罗、邹以华。

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WS/T649—2019

医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求

1范围

本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的型式和标记、技术要求、检验方法、使用注意事项、标

识要求。

本标准适用于在低温条件下利用甲醛进行医用器械灭菌的低温蒸汽甲醛灭菌器。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求

GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装

GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素

GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第1部分：物理因素

GBZ/T159工作场所空气中有害物质监测的采集规范

GBZ/T189.8工作场所物理因素测量第8部分：噪声

GBZ/T300.99工作场所空气有毒物质测定第99部分：甲醛、乙醛和丁醛

IS011138-5医疗保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌过程用生物指示物

EN14180医用消毒灭菌器低温蒸汽甲醛灭菌器要求和检测

EN867-5消毒器用非生物系统、B类和S类小型消毒器的性能试验时使用的指示剂系统和处理设备

规范

EN60584-2热电偶第2部分：公差

EN60751工业铂电阻温度计传感器

消毒产品标签说明书管理规范（2005年）卫生部（卫监督发〔2005〕426号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

低温蒸汽甲醛灭菌lowtemperaturesteamandformaldehydesterilization

在温度低于85℃时，强制排出空气后，负压状态下注入蒸汽甲醛，待灭菌物品暴露于蒸汽甲醛，在

稳定的状态下维持一定时间达到灭菌要求。

3.2

周期变量cyclevariables

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影响灭菌周期效果的参数，包括温度、压力、时间和灭菌剂浓度。

3.3

灭菌温度sterilizationtemperature

灭菌器设定的最低灭菌温度。

3.4

灭菌温度范围sterilizationtemperatureband

在灭菌维持时间过程中，灭菌腔体内各点所允许的温度范围。

3.5

参考测量点referencemeasuringpoint

用于控制灭菌周期的温度和压力传感器的位置。

3.6

平衡时间equilibrationtime

参考测量点和灭菌负载各测量点均达到灭菌温度的时间间隔。

3.7

暴露时间exposuretime

灭菌剂注入灭菌腔体到解吸附开始的时间间隔。

3.8

灭菌维持时间holdingtime

在灭菌室中，温度、压力和蒸汽甲醛浓度保持在预设范围之内的时间。

3.9

有效容积usablespace

灭菌室内能有效放置灭菌负载的容积。

3.10

通风aeration

灭菌过程的一个或几个部分，在特定的条件下将甲醛及其反应产物从灭菌负载中解吸附至预定水平

的过程。

3.11

解吸附desorption

暴露时间结束后，从灭菌室和负载中排除灭菌剂的过程。

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3.12

灭菌半周期sterilizationsemi-cycle

灭菌维持时间为设定值的一半，其它周期变量不变。

3.13

过程挑战装置processchallengedevicePCD

构成特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。

4型式和标记

4.1灭菌器的型式

4.1.1灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生式和外接蒸汽式。

4.1.2灭菌器按门分类，可分为单门和双门。

4.2标记

灭菌器的灭菌室空间可选用以下表达方式，长度以mm作单位：

a)圆柱形灭菌室表示方法：直径×长度；

b)长方体灭菌室表示方法：长度×宽度×高度；

c)其它形状灭菌室表示方法：用类似a)或b)的方法进行描述。

5技术要求

5.1灭菌器材质要求

与灭菌剂接触的灭菌室及其附件和待灭菌物品支持系统应采用抗腐蚀材料。材料不会受到灭菌剂的

影响，同时不应释放出对人体健康和环境有毒有害的物质。

5.2灭菌程序

完整的灭菌全过程，符合EN14180要求，如图1所示。

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图1低温蒸汽甲醛灭菌全过程

注：1╌灭菌周期开始；a╌灭菌全过程；

2╌灭菌剂注入开始；b╌工作周期；

3╌冲洗；c╌灭菌周期；

4╌灭菌周期完成指示；d╌暴露时间；

5╌后周期；e╌