T/SHQAP 006-2024 药品生产全过程数字化追溯技术要求 实验室管理
T/SHQAP 006-2024 Digital traceability technology requirements for the entire process of pharmaceutical production and laboratory management
团体标准
中文(简体)
现行
页数：0页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
T/SHQAP 006-2024
标准类型
团体标准
标准状态
现行
发布日期
2024-04-29
实施日期
2024-05-29
发布单位/组织
-
归口单位
上海市医药质量协会
适用范围
主要技术内容:本文件聚焦药品生产企业的质控实验室，针对相应的数字系统，如实验室信息系统（LIMS）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了样品管理、任务分派、检验分析、审批放行、试剂与对照品管理、稳定性考察及环境监控等质量检测过程和管控要素。目标是通过建立对药品生产质检实验室数字化追溯，以提升药品质量管控水平和监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求
发布历史
-
2024年04月
文前页预览
当前资源暂不支持预览
研制信息
- 起草单位：
- 上海市医药质量协会、上海医药行业协会、上海市食品药品检验研究院、上海和黄药业有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海生物制品研究所有限责任公司、上海上药新亚药业有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海万逸医药科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司
- 起草人：
- 史岚、梁晔、邱潇、岳镭、杨洋、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、常超、马雷钧、张丽春、陈隽泓、李明刚、彭茗、刘伟强、许雯
- 出版信息：
- 页数：- | 字数：- | 开本： -
内容描述
暂无内容
定制服务
推荐标准
- GB 4505-1984 医用诊断X线发生装置通用技术条件 1984-06-22
- GB/T 4506-1984 针尖锋利度和强度试验方法 1984-06-22
- GB/T 4511.4-1984 焦炭真相对密度测定方法 1984-06-28
- GB/T 4545-1984 玻璃瓶罐内应力检验方法 1984-06-30
- GB/T 4515-1984 线迹的分类和术语 1984-06-23
- GB/T 4574-1984 模拟通信网中实际电路噪声与模拟系统负荷的电路噪声测试方法 1984-07-17
- GB 4578-1984 食品添加剂 糖精钠 1984-07-13
- GB/T 4575-1984 长途通信网频分制系统频率比较导频系列 1984-07-17
- GB/T 4550-1984 试验用单向纤维增强塑料平板的制备 1984-07-07
- GB/T 4511.1-1984 焦炭显气孔率测定方法 1984-06-28