T/CAS 601-2022 中药注射剂质量 安全性检测指标研究技术规范

范围:本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容。指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等。 本文件适用于中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标的研究; 主要技术内容:1范围本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容。指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等。本文件适用于中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标的研究。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。T/CACM 1381—2022 静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范《中华人民共和国药典》（2010年版、2020年版）ICH Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则ICH Q3D（R1）：元素杂质指导原则ICH M7（R1）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险