JJG 639-1998 医用超声诊断仪超声源

中华人民共和国国家计量检定规程

JJG639—1998

医用超声诊断仪超声源

UltrasonicSourceforMedicalUltrasonic

DiagnosticEquipment

1998-09-16发布1999-03-01实施

国家质量技术监督局发布

JJG639—1998

目录

一概述…………………

(1)

二技术要求……………

(1)

三检定条件……………

(6)

四检定项目和检定方法………………

(6)

五检定结果处理及检定周期…………

(9)

附录检定证书和检定结果通知书背面格式………

1(10)

附录通用型超声诊断仪超声源档次划分………

2B(11)

附录档型超声诊断仪超声源性能要求………

3AB(12)

附录档型超声诊断仪超声源性能要求………

4BB(13)

附录档型超声诊断仪超声源性能要求………

5CB(14)

附录档型超声诊断仪超声源性能要求………

6DB(15)

JJG639—1998

医用超声诊断仪超声源检定规程

本规程适用于新制造使用中和修理后包括更换探头的标称频率不高于

、(),

的通用型脉冲反射式超声诊断仪以下简称仪器超声源不含特殊探

7.5MHz,B()(

头的检定

)。

一概述

超声诊断仪是利用人体不同类型组织之间病理组织与正常组织之间的声学特性差

、

异或生理结构在运动变化中的物理效应经超声波扫描探查接收处理所得信息

,,、、,

并以图像图形或数字形式为医学诊断提供依据的技术设备实时脉冲回波式图像仪

、。

器又按显示方式的不同有型型型之分其中以提供亮度调制二维断层

,A、B、M。,

图像的超仪器应用最为普遍临床超声医学包括非介入性和介入性两个分支前者

B。。

指将探头耦合于皮肤从而对腹部心脏眼睛小器官脑部等进行的探查诊断后者

、、、、,

指将探头插入口腔阴道肛门血管或手术切口等进行的探查诊断以及以超声扫描

、、、,

显像作为监视引导手段的穿刺等操作过程两个分支中所用探头在结构和工作特性方面

。

存在明显差异本检定规程仅适用于型超声诊断仪超声源配接供腹部心脏小器

。B、、

官探查诊断的平面线阵凸阵相控阵和机械扇扫包括单元式多元切换式和环阵

、、(、)

探头时的情况而眼科和介入性超声所用探头则不在其内

,。

近年来超声诊断技术和仪器又有了许多新的发展其配置功能和性能相差悬

,,、

殊本着科学合理和求实的精神本检定规程将型超声诊断仪超声源划分为

。、,BA,

四个档次分别评价其安全性和有效性划分原则见附录

B,C,D,(2)。

二技术要求

输出声强一般应不大于2对超出2的仪器应公布其输出

1:10mW/cm;10mW/cm,

声强值并在明显位置警示严禁用于孕产妇

,“”。

患者漏电流

2:<100μA。

探测深度见表

3:1。

侧横向分辨力见表

4():2。

轴纵向分辨力见表

5():3。

盲区见表

6:4。

几何位置示值误差见表

7:5。

囊性病灶直径误差纵向和横向均不超过

8:±10%。

1

JJG639—1998

表1B型超声诊断仪超声源探测深度要求

mm

标称

ff

频率≤2.5MHz2.5MHz<≤4MHz

探头线阵扇扫相控阵线阵扇扫相控阵

,,

类型R凸阵R凸阵R凸阵R凸阵

≥60mm<60mm≥60mm<60mm

档

A≥190≥180≥180≥160

档

B≥180≥160≥170≥140

档

C≥180≥160≥160≥140

档

D≥180≥160≥140≥140

标称

ff

频率4.0MHz<≤5.0MHz5.0MHz<≤7.5MHz

探头线阵扇扫相控阵线阵扇扫相控阵

,,

类型R凸阵R凸阵R凸阵R凸阵

≥60mm<60mm≥60mm<60mm

档

A≥120≥80≥80≥60

档

B≥120≥80≥80≥60

档

C≥100≥80

档

D≥80≥80

注:R为凸阵探头的半径

2

JJG639—1998

表2B型超声诊断仪超声源侧横向分辨力要求

()

mm

标称频率ff

≤2.5MHz2.5MHz<≤4.0MHz

探头线阵扇扫相控阵线阵扇扫相控阵

,,

类型R凸阵R凸阵R凸阵R凸阵

≥60mm<60mm≥60mm<60mm

≤3≤3≤2≤2

深度深度深度深度

档(≤130)(≤80)(≤130)(≤80)

A

≤4≤4≤3≤4

深度深度深度深度

(130<≤160)(80<≤160)(130<≤160)(80<≤130)

≤3≤3≤3≤3

深度深度深度深度

档(≤130)(≤80)(≤130)(≤80)

B

≤4≤5≤4≤5

深度深度深度深度

(130<≤160)(80<≤130)(130<≤160)(80<≤130)

≤3≤3≤3≤4

深度深度深度深度

档(≤80)(≤80)(≤80)(≤80)

C

≤5≤4≤5

深度深度深度

(80<≤160)(80<≤130)(80<≤130)

档≤4≤4≤3≤4

D深度在最佳处深度在最佳处深度在最佳处深度在最佳处

()()()()

标称频率ff

4.0MHz<≤5.0MHz5.0MHz<≤7.5MHz

探头线阵扇扫相控阵线阵扇扫相控阵

,,

类型R凸阵R凸阵R凸阵R凸阵

≥60mm<60mm≥60mm<60mm

档≤2≤2≤1≤1

A深度深度深度深度

(≤80)(≤60)(≤60)(≤40)

档≤2≤2≤1≤1

B深度深度深度深度

()()()()

≤80≤60≤60≤40

≤2≤3

深度深度

档(≤40)(≤60)

C

≤3

深度

(40<≤80)

档≤2≤3

D深度在最佳处深度在最佳处

()()

注:R为凸阵探头的半径

3

JJG639—1998

表3B型超声诊断仪超声源轴纵向分辨力要求

()

mm

标称

ff

频率≤2.5MHz2.5MHz<≤4MHz

探头线阵扇扫相控阵线阵扇扫相控阵

,,

类型R凸阵R凸阵R凸阵R凸阵

≥60mm<60mm≥60mm<60mm

≤1≤1≤1≤1

深度深度深度深度

档(≤130)(≤80)(≤130)(≤80)

A

≤2≤2≤2≤2

深度深度深度深度

(130<≤170)(80<≤170)(130<≤170)(80<≤130)

≤1≤2≤1≤2

深度深度深度深度

档(≤130)(≤130)(≤130)(≤80)

B

≤2≤2≤3

深度深度深度

(130<≤170)(130<≤170)(80<≤130)

≤2≤2≤2≤2

深度深度深度深度

档(≤130)(