T/TPPA 0005-2023 藿香正气方优质产品质量标准

ICS11.120.10

CCSC27

团体标准

T/TPPA0005–2023

藿香正气方优质产品质量标准

SpecificationofHighGradeHuoxiangZhengqiFormula

2023-05-15发布2023-05-15实施

天津市医药行业协会发布

T/TPPA0005-2023

目次

前言..................................................................................I

1范围............................................................................2

2规范性引用文件..................................................................2

3术语和定义......................................................................2

4质量标准........................................................................2

5检测方法........................................................................9

6检验规则.......................................................................10

7标志、包装、运输和贮存.........................................................10

附录A................................................................................12

附录B................................................................................14

附录C................................................................................16

附录D................................................................................18

附录E................................................................................22

附录F................................................................................23

T/TPPA0005-2023

前言

T/TPPA0005–2023《藿香正气方优质产品质量标准》在遵从《中华人民共和国药典》的基础上,提

出了藿香正气方优质产品的质量标准。

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由天津市药品检验研究院提出。

本文件由天津市医药行业协会归口。

本文件起草单位：天津市药品检验研究院、现代中药创制全国重点实验室、天士力医药集团股份有

限公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限公司、津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂、津药达仁堂

集团股份有限公司达仁堂制药厂、神威药业集团有限公司。

本文件主要起草人：王杰、周军、闫凯境、章顺楠、张俊华、徐铁、曹煌、蔡雪恬、王跃飞、白晓

丽、郑新元、车爽、赵晨、牛辰瑾、王静、蔡金勇、周水平、何毅、胡蕴慧、潘宇、李萍、朱晓丹、吴

潇、姜国志、余佳文、屈云萍、杨金娜、熊皓舒、丁文侠、李菲、韩志峰、宋立平、谷翠丽、刘伟、徐

娜、余建、杨悦武、高展、刘朋、孙巍、孙玉侠、孙艳、郭秀霞、孙胜斌、马悦、吴荻、李四新、曲佳、

张茉、祝小静、刘冰、吕萌、肖礼娥、蒋世翠、高会芹、王建平、张颖、侯春莲、张静翠、王红敏、苏

娟、王蕊、郑爱红。

I

T/TPPA0005-2023

藿香正气方优质产品质量标准

1范围

本文件规定了藿香正气方（包括藿香正气口服液、藿香正气水、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸）

优质产品的质量标准。

本文件适用于按照《中华人民共和国药典》处方与制法项下制得的藿香正气口服液、藿香正气水、

藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸优质产品的判定。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《中华人民共和国药典》

《药品抽样原则及程序》（药监综药管〔2019〕108号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

藿香正气方HuoxiangZhengqiFormula

藿香正气方源于宋代《太平惠民和剂局方》“藿香正气散”，为促进中医药传承与开放创新发展，

根据临床用药需要，已开发出合剂、酊剂、胶囊剂、丸剂等剂型。

3.2

藿香正气方优质产品HighGradeHuoxiangZhengqiFormula

藿香正气方优质产品是指采用优质（道地）药材，严格按照《中华人民共和国药典》规定的制法制

备而成的优质产品，具有质量稳定、疗效好和安全性有保障等特点。藿香正气方优质产品应在符合《中

华人民共和国药典》标准的基础上，同时符合该优质产品质量标准。

4质量标准

4.1产品描述

2

T/TPPA0005-2023

4.1.1处方

苍术、陈皮、姜厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。

4.1.2功能主治

解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、

脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。

4.1.3用法与用量

藿香正气口服液：口服。一次5~10ml，一日2次，用时摇匀。

藿香正气水：口服。一次5~10ml，一日2次，用时摇匀。

藿香正气软胶囊：口服。一次2~4粒，一日2次。

藿香正气滴丸：口服。一次1~2袋，一日2次。

4.2优质产品质量标准

4.2.1藿香正气口服液

4.2.1.1性状

本品为棕色的澄清液体；味辛、微甜。

4.2.1.2鉴别

4.2.1.2.1苍术鉴别

供试品色谱中，在与苍术对照药材色谱和苍术素对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4.2.1.2.2白芷鉴别

供试品色谱中，在与白芷对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4.2.1.2.3厚朴鉴别

供试品色谱中，在与厚朴对照药材色谱及厚朴酚、和厚朴酚对照品色谱相应的位置上，显相同颜色

的斑点。

4.2.1.2.4广藿香油鉴别

供试品色谱中，在与广藿香油对照提取物色谱和百秋李醇对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的

斑点。

4.2.1.2.5陈皮鉴别

供试品色谱中，在与陈皮对照药材色谱和橙皮苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4.2.1.2.6甘草鉴别

供试品色谱中，在与甘草对照药材色谱和甘草酸铵对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4.2.1.3装量

3

T/TPPA0005-2023

每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。

4.2.1.4微生物限度

需氧菌总数≤102cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤101cfu/ml，大肠埃希菌每1ml不得检出。

4.2.1.5乙醇残留量

不得过0.5%。

4.2.1.6重金属及有害元素

铅不得过2.5ppm，镉不得过0.5ppm，砷不得过1.0ppm，汞不得过0.1ppm，铜不得过10.0ppm。

4.2.1.7黄曲霉毒素

含黄曲霉毒素B1不得过2.5ppb，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1

的总量不得过5.0ppb。

4.2.1.8特征图谱

供试品色谱中应呈现4个特征峰，分别与橙皮苷、甘草酸铵、和厚朴酚、厚朴酚对照品色谱峰保留

时间相同。

4.2.1.9含量测定

4.2.1.9.1陈皮

本品每20ml（最大日服用量）含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于2.4mg。

4.2.1.9.2厚朴

本品每20ml（最大日服用量）含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）及和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不

得少于6.5mg。

4.2.1.9.3广藿香油

本品每20ml（最大日服用量）含广藿香油以百秋李醇（C15H26O）计，不得少于0.9mg。

4.2.2藿香正气水

4.2.2.1性状

本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。

4.2.2.2鉴别

4.2.2.2.1苍术鉴别

供试品色谱中，在与苍术对照药材色谱和苍术素对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4.2.2.2.2白芷鉴别

供试品色谱中，在与白芷对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4.2.2.2.3厚朴鉴别

4

T/TPPA0005-2023

供试品色谱中，在与厚朴对照药材色谱及厚朴酚、和厚朴酚对照品色谱相应的位置上，显相同颜色

的斑点。

4.2.2.2.4广藿香油鉴别

供试品色谱中，在与广藿香油对照提取物色谱和百秋李醇对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的

斑点。

4.2.2.2.5陈皮鉴别

供试品色谱中，在与陈皮对照药材色谱和橙皮苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4.2.2.2.6甘草鉴别

供试品色谱中，在与甘草对照药材色谱和甘草酸铵对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4.2.2.3装量

每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。

4.2.2.4乙醇量

应为40%~50%。

4.2.2.5甲醇量

不得过0.05%（ml/ml）。

4.2.2.6微生物限度

需氧菌总数≤102cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤101cfu/ml，大肠埃希菌每1ml不得检出。

4.2.2.7重金属及有害元素

铅不得过2.5ppm，镉不得过0.5ppm，砷不得过1.0ppm，汞不得过0.1ppm，铜不得过10.0ppm。

4.2.2.8黄曲霉毒素

含黄曲霉毒素B1不得过2.5ppb，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1

的总量不得过5.0ppb。

4.2.2.9特征图谱

供试品色谱中应呈现7个特征峰，分别与橙皮苷、甘草酸铵、欧前胡素、和厚朴酚、异欧前胡素、

厚朴酚、苍术素对照品色谱峰保留时间相同。

4.2.2.10含量测定

4.2.2.10.1陈皮

本品每20ml（最大日服用量）含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于3.9mg。

4.2.2.10.2白芷

本品每20ml（最大日服用量）含白芷以欧前胡素（C16H14O4）计，不得少于0.6mg。

4.2.2.10.3厚朴

5

T/TPPA0005-2023

本品每20ml（最大日服用量）含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）及和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不

得少于13.2mg。

4.2.2.10.4广藿香油

本品每20ml（最大日服用量）含广藿香油以百秋李醇（C15H26O）计，不得少于1.6mg。

4.2.3藿香正气软胶囊

4.2.3.1性状

本品为软胶囊，内容物为棕褐色的膏状物；气芳香，味辛、苦。

4.2.3.2鉴别

4.2.3.2.1苍术鉴别

供试品色谱中，在与苍术对照药材色谱和苍术素对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4.2.3.2.2白芷鉴别

供试品色谱中，在与白芷对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4.2.3.2.3厚朴鉴别

供试品色谱中，在与厚朴对照药材色谱及厚朴酚、和厚朴酚对照品色谱相应的位置上，显相同颜色

的斑点。

4.2.3.2.4广藿香油鉴别

供试品色谱中，在与广藿香油对照提取物色谱和百秋李醇对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的

斑点。

4.2.3.2.5陈皮鉴别

供试品色谱中，在与陈皮对照药材色谱和橙皮苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4.2.3.2.6甘草鉴别

供试品色谱中，在与甘草对照药材色谱和甘草酸铵对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4.2.3.3装量差异

装量差异限度为±13%，每粒装量与标示装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得

有1粒超出限度一倍。

4.2.3.4崩解时限

以人工胃液为崩解介质，应在1.5小时内全部崩解。

4.2.3.5微生物限度

需氧菌总数≤103cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤102cfu/g，大肠埃希菌每1g不得检出。

4.2.3.6乙醇残留量

不得过0.5%。

6

T/TPPA0005-2023

4.2.3.7重金属及有害元素

铅不得过2.5ppm，镉不得过0.5ppm，砷不得过1.0ppm，汞不得过0.1ppm，铜不得过10.0ppm。

4.2.3.8黄曲霉毒素

含黄曲霉毒素B1不得过2.5ppb，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1

的总量不得过5.0ppb。

4.2.3.9特征图谱

供试品色谱中应呈现7个特征峰，分别与橙皮苷、甘草酸铵、欧前胡素、和厚朴酚、异欧前胡素、

厚朴酚、苍术素对照品色谱峰保留时间相同。

4.2.3.10含量测定

4.2.3.10.1陈皮

本品每8粒（最大日服用量）含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于10.0mg。

4.2.3.10.2白芷

本品每8粒（最大日服用量）含白芷以欧前胡素（C16H14O4）计，不得少于0.6mg。

4.2.3.10.3厚朴

本品每8粒（最大日服用量）含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）及和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不

得少于13.2mg。

4.2.3.10.4广藿香油

本品每8粒（最大日服用量）含广藿香油以百秋李醇（C15H26O）计，不得少于1.6mg。

4.2.4藿香正气滴丸

4.2.4.1性状

本品为薄膜衣滴丸，除去包衣后显黄棕色至棕色；气香，味辛、微甜、苦。

4.2.4.2鉴别

4.2.4.2.1苍术鉴别

供试品色谱中，在与苍术对照药材色谱和苍术素对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4.2.4.2.2白芷鉴别

供试品色谱中，在与白芷对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4.2.4.2.3厚朴鉴别

供试品色谱中，在与厚朴对照药材色谱及厚朴酚、和厚朴酚对照品色谱相应的位置上，显相同颜色

的斑点。

4.2.4.2.4广藿香油鉴别

供试品色谱中，在与广藿香油对照提取物色谱和百秋李醇对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的

7

T/TPPA0005-2023

斑点。

4.2.4.2.5陈皮鉴别

供试品色谱中，在与陈皮对照药材色谱和橙皮苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4.2.4.2.6甘草鉴别

供试品色谱中，在与甘草对照药材色谱和甘草酸铵对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4.2.4.3装量差异

装量差异限度为±8%，每袋装量与标示装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2袋，并不得有

1袋超出限度一倍。

4.2.4.4溶散时限

以水为溶散介质，应在15分钟内全部溶散。

4.2.4.5微生物限度

需氧菌总数≤103cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤102cfu/g，大肠埃希菌每1g不得检出。

4.2.4.6乙醇残留量

不得过0.25%。

4.2.4.7重金属及有害元素

铅不得过2.5ppm，镉不得过0.5ppm，砷不得过1.0ppm，汞不得过0.1ppm，铜不得过10.0ppm。

4.2.4.8黄曲霉毒素

含黄曲霉毒素B1不得过2.5ppb，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1

的总量不得过5.0ppb。

4.2.4.9特征图谱

供试品色谱中应呈现7个特征峰，分别与橙皮苷、甘草酸铵、欧前胡素、和厚朴酚、异欧前