JJF 2262-2025 经颅磁刺激治疗仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2262—2025

经颅磁刺激治疗仪校准规范

CalibrationSpecificationfor

TranscranialMagneticStimulationSystems

2025-06-11发布2025-12-11实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2262—2025

经颅磁刺激治疗仪校准规范

—

CalibrationSpecificationforJJF22622025

TranscranialMagneticStimulationSystems

归口单位全国医学计量技术委员会

:

主要起草单位中国计量科学研究院

:

江苏省计量科学研究院

参加起草单位中国信息通信研究院

:

武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司

北京华泰长润科技发展有限公司

本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释

JJF2262—2025

本规范主要起草人

:

李成伟中国计量科学研究院

()

张璞中国计量科学研究院

()

顾加雨江苏省计量科学研究院

()

参加起草人

:

巫彤宁中国信息通信研究院

()

夏勋荣江苏省计量科学研究院

()

葛康武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司

()

胡垠北京华泰长润科技发展有限公司

()

JJF2262—2025

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

概述

4……………………(2)

计量特性

5………………(3)

最大磁感应强度

5.1……………………(3)

刺激脉冲宽度

5.2………………………(3)

输出频率

5.3……………(3)

线圈表面温度

5.4………………………(3)

时间偏差

5.5……………(3)

校准条件

6………………(3)

环境条件

6.1……………(3)

测量标准及其他设备

6.2………………(3)

校准项目与校准方法

7…………………(3)

外观及功能性检查

7.1…………………(3)

最大磁感应强度

7.2……………………(4)

刺激脉冲宽度

7.3………………………(5)

输出频率

7.4……………(5)

线圈表面温度

7.5………………………(6)

时间偏差

7.6……………(6)

校准结果表达

8…………(6)

校准记录

8.1……………(6)

校准结果的处理

8.2……………………(6)

复校时间间隔

9…………(7)

附录校准原始记录推荐格式样式

A()……………(8)

附录校准证书内页推荐格式样式

B()……………(9)

附录最大磁感应强度校准结果不确定度评定示例

C………………(11)

附录输出频率校准结果不确定度评定示例

D………(14)

Ⅰ

JJF2262—2025

引言

国家计量校准规范编写规则通用计量术语及

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011《

定义测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作

》、JJF1059.1—2012《》

的基础性系列文件

。

本规范的制定参考和引用了无线电计量名词术语及定义

JJF1188—2008《》、

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求和

GB9706.1—2020《1:》

磁刺激设备的部分内容

YY/T0994—2015《》。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF2262—2025

经颅磁刺激治疗仪校准规范

1范围

本规范适用于经颅磁刺激治疗仪单脉冲双脉冲和重复脉冲刺激模式的校准

(、)。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

无线电计量名词术语及定义

JJF1188—2008

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

磁刺激设备

YY/T0994—2015

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

界定的及以下术语和定义适用于本规范

JJF1188—2008。

刺激序列

3.1stimulationsequence

由多个刺激簇组成包含输出频率输出强度刺激持续时间和刺激间隔等信息的

,、、

信号序列经颅磁刺激治疗仪会根据刺激序列参数设置自动转化为对应的交变电流时序

。

序列

。

刺激簇

3.2pulsetrain

由多个刺激脉冲形成的一组刺激时序

。

注:图为刺激簇示意图。图中横坐标为时间轴,纵坐标为磁感应强度值,点与点间为

11AD

一个刺激簇。

图刺激簇示意图

1

刺激脉冲

3.3stimulationpulse

瞬时幅值自第一额定状态出发到达第二额定状态最后又回到第一额定状态的一

,,

种波是刺激序列中的最小激励单元时序形状为正弦脉冲

,,。

来源有修改

[:JJF1188—2008,11.1,]

注:第一额定状态与第二额定状态可以自行定义;以图为例,点至点间的正弦脉冲即为

1AC

一个刺激脉冲。

1

JJF2262—2025

最大磁感应强度

3.4maximummagneticinductionintensity

使用任意刺激序列经颅磁刺激治疗仪在空间中产生交变磁场的磁感应强度的最大

,

瞬时模量单位为

,T。

注:最大磁感应强度一般以峰峰值的形式表示。

-

来源及有修改

[:JJF1188—2008,2.32.4,]

输出频率

3.5outputfrequency

刺激簇中每内包含的刺激脉冲个数单位为

1s,Hz。

输出强度

3.6outputintensity

刺激脉冲的脉冲幅度一般以满量程输出的绝对值百分比形式设置

,。

刺激脉冲宽度

3.7pulsewidth

刺激脉冲上升到正半周脉冲幅度的至下降至负半周脉冲幅度的所经历的

10%90%

时间单位为

,s。

注:图为刺μ激脉冲宽度示意图图中横坐标为时间轴纵坐标为磁感应强度值点与

2。2,,BA

点间横坐标差值即为刺激脉冲宽度

。

来源有修改

[:JJF1188—2008,11.14,]

图刺激脉冲宽度示意图

2

刺激持续时间

3.8pulsetrainduration

任意刺激簇中第一个刺激脉冲的脉冲起始时间到最后一个刺激脉冲的脉冲终止时

,

间之间的时间间隔单位为

,s。

注:图中点与点间横坐标差值即为刺激持续时间。

1AD

刺激间隔

3.9inter-traininterval

前一个刺激簇中最后一个刺激脉冲的脉冲终止时间到下一个刺激簇中第一个刺激脉

冲的脉冲起始时间之间的时间间隔单位为

,s。

注:图中点与点间横坐标差值即为刺激间隔。

1DE

来源有修改

[:JJF1188—2008,11.5,]

4概述

经颅磁刺激治疗仪是用于抑郁症脑卒中等大脑相关疾病诊断或治疗的医疗设备

、。

它依据法拉第电磁感应定律通过刺激线圈中的交变电流产生交变磁场磁场穿透颅骨

,,

后在大脑特定区域产生感应电场从而激活或抑制脑区功能达到治疗效果经颅磁刺

,、。

激治疗仪一般包括电源模块储能模块能量释放与回收模块控制系统和刺激线圈

、、、。

2

JJF2262—2025

5计量特性

最大磁感应强度

5.1

峰峰值测量方式下偏差值不超过制造商给定值的

-,±20%。

刺激脉冲宽度

5.2

偏差值不超过制造商给定值的

±10%。

输出频率

5.3

偏差值不超过制造商给定值的

±10%。

线圈表面温度

5.4

任意刺激线圈以最大输出强度工作时线圈表面温度不应超过

,43℃。

时间偏差

5.5

偏差值不超过制造商给定值的

±10%。

注:

以上指标不适用于合格性判别,仅供参考;

1

对于仅具有单脉冲刺激模式的临床诊断用经颅磁刺激治疗仪,仅需检测最大磁感应强度和刺

2

激脉冲宽度;

对于刺激序列持续时间不可调的经颅磁刺激治疗仪及仅具有单脉冲刺激模式的临床诊断用经

3

颅磁刺激治疗仪,不检测时间偏差。

6校准条件

环境条件

6.1

环境温度

6.1.1:10℃~35℃;

相对湿度

6.1.2:≤80%;

周围无明显影响系统正常工作的机械振动和电磁干扰

6.1.3。

测量标准及其他设备

6.2

经颅磁刺激治疗仪校准装置

6.2.1

经颅磁刺激治疗仪校准装置由交变磁场强度测量探头测量支架装置主机及控制

、、

电脑组成磁感应强度测量范围为最大允许误差为频率测量范

。0.5T~5T,±10%;

围为最大允许误差为

0Hz~100Hz,±3%。

温度测量探头

6.2.2

测量范围为最大允许误差为

10℃~45℃,±0.2℃。