YY/T 0994-2015 磁刺激设备

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT09942015

磁刺激设备

Maneticstimulationeuiment

gqp

ㅤㅤㅤㅤ

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT09942015

磁刺激设备

1范围

、、。

本标准规定了磁刺激设备的术语和定义要求试验方法

()。

本标准适用于条款3.1中所定义的磁刺激设备以下简称设备

本标准不适用于下列设备:

———永磁类设备;

———旋磁类设备;

———热磁振子治疗设备。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/—ㅤㅤㅤㅤ:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.120111

3术语和定义

—

GB9706.12007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

磁刺激设备maneticstimulationeuiment

gqp

利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场作用于神经系统产生刺激的设备。

4要求

4.1工作条件

,—。

除非制造商另有规定否则应满足第章的要求

GB9706.1200710

4.2磁感应强度

设备的磁感应强度应满足下列要求:

)最大磁感应强度应不小于。

a1T

),:。

b设备的磁感应强度由制造商规定允差±20%

4.3输出频率

,:。

设备的输出频率在0Hz~100Hz范围内允差±10%

1

/—

YYT09942015

4.4脉冲宽度

,:。

设备的脉冲宽度由制造商规定允差±10%

4.5定时

,,:。

定时时间由制造商依