T/CBPIA 0007-2024 人工牛黄动物源性原料生产质量管理指南

T/CBPIA0007-2024

CBPIA

中国生化制药工业协会标准

ChinaBiochemicalPharmaceuticalIndustryAssociationStandard

T/CBPIA0007—2024

人工牛黄动物源性原料生产质量管理指南

发布Issued：2024-05-08实施Implemented：2024-05-08

中国生化制药工业协会发布

IssuedbyChinaBiochemicalPharmaceuticalIndustryAssociation

T/CBPIA0007-2024

目录

目录.......................................................................................................Ⅰ

前言.......................................................................................................Ⅲ

1范围.........................................................................................................1

2规范引用文件.........................................................................................1

3术语和定义.............................................................................................2

4一般要求.................................................................................................3

5质量管理.................................................................................................5

6组织机构和人员...................................................................................10

7生产场地及设施设备...........................................................................12

8采购控制和物料管理...........................................................................15

9生产管理...............................................................................................17

10质量控制.............................................................................................21

11顾客管理和售后服务.........................................................................23

附录A牛胆汁采集操作规范及质量标准（示例）........................25

附录B猪（牛）脑干加工操作规范及质量标准（示例）............31

附录C牛（羊）胆膏加工操作规范及质量标准（示例）............35

附录D猪胆采集操作规范及质量标准（示例）............................39

附录E粗猪胆汁酸加工操作规范及质量标准（示例）................44

附录F牛胆粉加工操作规范及质量内控标准（示例）.................48

附录G胆固醇加工操作规范及质量内控标准（示例）................53

附录H猪去氧胆酸加工操作规范及质量内控标准（示例）........58

I

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附录I胆酸加工操作规范及质量内控标准（示例）......................62

附录J胆红素加工操作规范及质量内控标准（示例）.................66

II

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前言

本指南按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化

文件的结构和起草规则》的规定起草。

本指南适用于人工牛黄动物源性原料的生产管理、质量保证及质

量控制、追溯管理等活动。人工牛黄制剂有关药品上市许可持有人或

人工牛黄登记人对人工牛黄动物源性原料从起始物料获取、工艺中间

体生产到人工牛黄生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。

值得注意的是，如涉及人工牛黄动物源性原料生产过程变更的，

应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已

批准的注册或登记工艺。

本标准由中国生化制药工业协会提出并归口管理。

本指南起草单位：中国生化制药工业协会、江西仁齐制药有限公

司、厦门中药厂有限公司、昆明梓潼宫全新生物制药有限公司、浙江

国光生物制药股份有限公司、常德云港生物科技股份有限公司、南京

新百药业有限公司、湖南迪博制药有限公司、安徽华智生物制药有限

公司、福建省仙游县南丰生化有限公司、安徽科宝生物工程有限公司、

平顶山市慧鑫源生物科技有限公司、湖北省药品监督检验研究院、华

中科技大学生命科学与技术学院、辽宁省药品检验检测院、上海市食

品药品检验研究院。

本指南主要起草人（按拼音姓氏排序）：鲍涵铸、曹帅、车莉、

陈健、陈莉英、陈明洁、储磊、邓家国、胡定国、胡文言、季申、金

燕京、孔祥翔、况永亮、李国军、李栋芸、李凯、林夏楠、龙四清、

毛秀红、梅红旺、朴晋华、宋卫星、石汉光、魏晶、徐小玲、尤恬妮、

于辉、于乐斌、赵露、周斌、周红光。

Ⅲ

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1范围

本指南规定了生产人工牛黄用的牛胆粉、胆固醇、猪去氧胆酸、

胆酸、胆红素等动物源性原料（以下简称动物源性原料）生产过程、

质量管理与控制、起始物料追溯管理的一般要求。

人工牛黄生产企业从起始物料采集到动物源性原料生产的工艺

过程质量控制等可以参照本指南执行。

但本指南并不适用于人工牛黄及其制剂。如涉及人工牛黄动物性

原料生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，

不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺。

2规范引用文件

下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用

文件，仅标注日期的版本适用于本指南。凡是不标注日期的引用文件，

其最新版本适用于本指南。

●《中国药典》2020版

●《药品生产质量管理规范》(2010版)及其生化药品附录

●欧盟GMP附录2人用生物原料药与药品的生产

●ICHQ5E生物技术产品生物制品在工艺变更时的可比性评估

●ICHQ5A(R1)：人或动物细胞来源生物产品病毒安全评估

●ICHQ7原料药GMP指南

●GB/T50457医药工业洁净厂房设计标准

●GB/T19479畜禽屠宰良好操作规范生猪

●GB18393牛羊屠宰产品品质检验规程

●GB12694畜禽屠宰加工卫生规范

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●GB/T20551畜禽屠宰HACCP应用规范

●国务院令第742号《生猪屠宰管理条例》

●GB/T1.1-2020标准化工作导则

●国药监注[2002]238号文《关于进一步加强牛源性及其相关药

品监督管理的公告》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本指南。

3.1起始物料

起始物料是指用于生产牛胆粉、胆固醇、猪去氧胆酸、胆酸、胆

红素的动物源性物质。本指南所指的起始物料主要包括器官和组织、

体液等原材料,例如：猪（或牛、羊）胆、猪（或牛、羊）脑。

3.2工艺中间体

本指南是指加工动物源性原料的步骤中产生的物质。例如：成为

牛胆粉、胆固醇、猪去氧胆酸、胆酸、胆红素之前需进一步精制或纯

化的物质，包括起始物料经拣选、粉碎、混合、离心、干燥等前处理

品,例如猪（或牛、羊）胆汁、胆膏以及脑干燥物等；也包括但不限

于牛（羊）胆汁酸、猪胆汁酸、胆红素粗品、胆固醇粗品以及猪去氧

胆酸粗品等。

3.3人工牛黄动物源性原料

本指南是指按照人工牛黄工艺处方制备所用的组分，包括牛胆粉、

胆固醇、猪去氧胆酸、胆酸和胆红素等物料总称。

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3.4过程控制

在本指南中指动物源性原料生产过程中为监测、必要时调节工艺

和/或保证工艺中间体符合预定的可接受标准或规范而进行的检查和

检验。

3.5批

指经一个或若干加工过程生产的，具有预期均一质量和特性的一

定数量的工艺中间体或动物源性原料。在连续生产的情况下，批可指

生产的一个具体部分，由一个固定的量或一个固定的时间间隔内所生

产的量来确定。

4一般要求

4.1由于人工牛黄动物源性原料供应链的复杂性及其动物来源

的高风险性，人工牛黄的动物源性原料生产企业(以下简称企业)应当

建立基于起始物料源头控制、生产过程控制和动物源性原料生产等全

生命周期质量控制要求；基于风险管理建立动物源性原料生产和质量

控制体系并使其文件化，以保证其原料制品的安全性、有效性、质量

可控性及来源可追溯。

4.2为有效降低动物来源起始物料带来的风险，企业一般应与起

始物料供应商建立直接供货关系，并与起始物料供应链参与企业签订

质量协议或作为商业合同一部分，明确规定各自的质量管理职责，定

期进行质量审核。质量审核的内容包括但不限于：动物种属、健康状

况、宰杀与取材部位、包装及规范性、储存运输过程控制条件、动物

检验检疫及外源因子控制等。

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4.3企业应当自觉接受MAH或下游人工牛黄生产企业的质量审

核。MAH或下游人工牛黄生产企业应当根据药品法律法规的规定，

对人工牛黄动物源性原料生产企业质量管理体系进行定期审核。

4.4并非所有人工牛黄动物源性原料生产步骤或生产场地都必

须完全遵守药品GMP规范。应当按照ICHQ7原料药GMP原则，结

合工艺情况，逐步增强GMP实施程度。例如：起始物料采集不必严

格遵守GMP规范，但企业应当采取适当的GMP措施确保动物源性

起始物料以及工艺中间体生产和质量得到有效控制。但MAH、下游

人工牛黄生产企业以及人工牛黄动物源性原料终产品应采取适当的

GMP措施，确保人工牛黄动物源性原料有关起始物料、工艺中间体

尽管来源于不同供应商，但仍满足相同的标准。

同时，也确保工艺中间体、人工牛黄动物源性原料等工艺链控制

能力与后续人工牛黄或制剂质量风险控制能力相匹配，且具有可追溯

性；起始物料、工艺中间体供应商可有适当的灵活性以确保人工牛黄

动物源性原料能够持续供应。

4.5由于动物来源起始物料间存在的较大差异，生产工艺必须经

过验证并强化过程质控。在工艺验证的基础上，确定质量属性及其关

键工艺参数，以保证人工牛黄动物源性原料质量的稳定性和批间一致

性。

4.6人工牛黄动物源性原料生产企业应综合考量起始物料来源、

生产过程、产品特性、人工牛黄及制剂质量控制和使用途径等因素，

制定起始原材料、工艺中间体及人工牛黄动物源性原料的质量标准和

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检测方法，合理设置检查项和限度标准。

4.7企业应充分考虑动物种属对人工牛黄及制剂质量的影响，种

属来源相对固定，避免混用。如变更来源应当进行相关外源因子评估、

质量对比研究和验证。对牛、羊脑应当特殊考量TSE、布鲁氏病等人

畜共患病。

4.8MAH或下游人工牛黄生产企业可根据签订的质量协议要求，

鼓励对人工牛黄动物源性原料生产场地实施登记管理，以保证对相应

工艺链涉及的关键生产步骤或生产场地进行必要的质量控制。

5质量管理

5.1企业建立质量管理体系时，应当配备足够的人员及满足人工

牛黄动物源性原料质量控制要求的厂房、设施和设备，涵盖工艺中间

体和动物源性原料生产过程（包括起始物料采集、加工）的所有生产

场地，并保证出厂放行产品的可追溯性。

5.2企业应制定人工牛黄动物源性原料工艺规程和标准操作规

程，确定其生产工艺链关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)，

并根据实际经验在不同工艺中间体阶段进行适当控制，以保证能稳定

生产出符合后续工艺质量控制要求的产品。

5.3企业应当设立独立的质量管理部门，或指定质量管理人员负

责质量管理建立体系，履行质量保证和质量控制的职责，组织企业人

员参与所有与质量有关的活动。

5.4起始物料、工艺中间体检验应在适当的生产阶段完成。起始

物料的放行应包括完整的原材料或工艺中间体追溯记录，纳入检验检

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疫管理的动物原材料均应来自经检疫合格的健康动物，来源应相对稳

定，应明确动物的种属及器官组织。

5.5为保证质量管理体系的实施，鼓励采用信息化手段如实记录

生产、检验过程中形成的所有数据，确保产品工艺链持续符合质量要

求。

5.6质量风险管理

企业质量风险管理应当作为质量管理体系一部分。有效的质量风

险管理（QRM)应当通过质量管理体系、药品GMP规范和本指南要

求和ICHQ9指导原则提供的风险管理工具等，系统识别和控制潜在

的风险。例如：多来源胆汁、胆膏或脑的收集应当重点考虑动物来源

及其健康的控制，包括其携带病毒的可能性与防范措施；动物来源的

原料生产工艺控制取决于不同加工处理阶段的风险，并保证工艺链不

同阶段工艺信息可追溯。

鼓励企业制定、建立风险管理手册或程序，基于科学知识和生产

工艺经验等对工艺过程控制、偏差、变更等进行风险评估，并采取必

要的风险控制措施对原料生产过程涉及的关键生产步骤或生产场地

进行监控。

5.7质量保证

质量保证是企业质量管理体系一部分，包含本指南和药品GMP

有关要素。例如：本指南有关原料的工艺设计、研究、生产过程控制

和质量检测系统等。质量保证体系应当充分文件化并可指导工艺链涉

及的生产场地和岗位，以确保生产过程可控和产品质量稳定。

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5.7.1产品质量回顾分析

企业应当每年进行一次人工牛黄动物源性原料质量回顾分析并

文件化，通过质量趋势分析数据确认产品现有工艺的稳定性和质量标

准的适用性。产品质量回顾分析可以对以下内容进行风险回顾：

（1）起始物料的质量回顾分析；

（2）关键工艺控制回顾分析；

（3）质量控制和质量监测结果回顾分析；

（4）影响关键质量属性的所有变更回顾分析；

（5）设备确认的回顾分析；

（6）质量协议和委托合同的回顾分析；

（7）所有显著偏差、非一致性，以及执行的预防纠正措施回顾

分析；

（8）质量审核和外部检查结果及预防纠正措施回顾分析；

（9）质量投诉及产品召回的回顾分析；

（10）猪、牛、羊等动物来源、设施、饲养管理、宰杀、健康监

测、运输过程、动物检验检疫和外源因子等生物安全信息回顾分析。

5.7.2变更管理

（1）企业应当在质量管理体系下，参照国家药品法律法规、规

范、标准和GMP要求等建立变更管理系统，对可能影响猪（或牛、

羊）胆汁、猪（或牛、羊）脑的采集、储存运输、工艺中间体以及产

品生产和控制的所有变更行为进行管理。例如：动物来源、生产场地、

厂房和设备、生产工艺、供应屠宰点等；

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（2）企业应当制定变更管理规程并有完整记录。对所有影响产

品质量的变更进行评估和管理，最终由企业质量管理部门审核批准，

对可能影响人工牛黄或制剂质量的生产过程变更等应当及时通知现

有MAH或下游人工牛黄生产企业；

（3）鼓励企业建立变更控制系统，包括变更管理计划、风险评

估、变更批准实施、变更清单及沟通交流程序等内容，评估生产工艺、

生产设备、生产场地等关键变更对原材料、工艺中间体稳定性、有效

期或复验期影响，并有研究、验证数据充分证明变更的可行性。

5.7.3偏差管理

（1）企业应当在质量管理体系下，建立偏差控制系统。对产品

生产操作中发生的与规程及其他质量相关要求不相符的事件进行记

录和调查，并评估相关事件对其产品质量的影响；

（2）企业应当制定偏差管理规程并有完整记录。对所有影响产

品质量的偏差进行评估和管理。对偏差所生产的产品经评估如放行使

用等，由企业质量管理部门审核批准；

（3）企业可以对偏差或不相符的事件处理结果在适当的时间间

隔进行数据追踪和趋势分析，以利于工艺改进并采取有效的预防纠正

措施。

5.8质量管理文件

企业应该制定内容正确、切实可行的质量管理文件体系，包括书

面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程、放行管理规程以及记

录等文件，所有与质量有关的文件应当由质量管理部门审核。如存在

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电子数据的情况下，应当遵循相应法律法规的要求。

5.8.1质量管理文件至少应包含以下内容：

（1）制定每个原料制品的生产工艺规程，各关键工艺参数必须

明确；

（2）根据工艺验证的结果，合理制定每个产品的收率限度范围,

关键工序应制定物料平衡参数；

（3）制定起始物料、工艺中间体及原料制品的质量标准及相应

的检验操作规程。质量标准制定使应依据对产品质量的影响程度、物

料的特性以及对供应商的审核情况制定合理的物料及产品的质量标

准。

5.8.2与本指南有关的关键活动均应当有记录，以保证产品生产、

质量控制、质量保证等活动可追溯。记录应当及时填写，内容真实，

字迹清晰，不易删去。

5.8.3每批产品应当有批记录，包括批生产记录、批检验记录、

放行审核记录以及与本批产品有关的记录。批记录至少包括以下内容：

（1）批生产和包装指令；

（2）起始物料以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；

（3）工艺的设备编号；

（4）生产前的检查和核对的记录；

（5）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；

（6）清场记录；

（7）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；

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（8）产品标签的实样；

（9）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；

（10）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等

偏差情况的说明和调查，并经签字批准；

（11）物料、中间产品、待包装产品以及成品的检验记录和审核

放行记录。

5.8.4批记录应当由质量管理部门或质量管理人员负责管理，至

少保存至原料效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、变更等

其他重要文件应当长期保存。

6组织机构和人员

6.1企业应当设置与产品生产质量管理相适应的组织机构，配备

足够数量并具有适当资质（含学历，培训和实践经险）的管理和操作

人员，并以文件形式明确规定质量、生产、物料，工程设备和储运等

人员岗位职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责

相关的要求。

6.2企业的关键人员至少应当包括企业负责人，生产管理负责人、

质量管理负责人。关键人员应具有相应的专业知识（如化学、生物学、

生物化学、微生物学、免疫学、药学、中药学、生物制药等），并能

够在生产、质量管理中切实履行职责。

生产管理负责人应确保产品按照经批准的工艺规程、质量控制要

求等生产、检测、贮存并有记录，以保证产品质量；确保厂房和设备

的维护保养，以保持其良好的运行状态。

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质量管理负责人主要负责批准工艺规程及批记录、质量标准、取

样方法、检验方法和其他质量管理规程；确保起始物料和产品放行前

完成所有必要的检验并对批记录进行了审核；审核和批准所有与质量

有关的偏差、变更、投诉、自检、质量回顾分析等，确保影响产品关

键因素均进行了风险控制或已采取了相应的纠正和预防措施。

从事供应商审计的人员，应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、

采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识，并能够在供应商管理和

审核过程中有效履行其职责。

6.3员工培训。企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，并

建立培训方案或计划，培训记录应当予以保存。从事动物来源的原料

生产、质量保证、质量控制、采购及其他相关人员（包括清洁、维修

人员）均应根据其生产的产品和所从事的生产操作定期进行相关法律

法规、专业知识、卫生和微生物学基础知识及安全防护要求等方面的

培训及考核，并纳入个人培训档案。

6.4员工卫生要求。所有人员都应当接受人员卫生操作规程的培

训，包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容，最大限度地降低

人员对产品生产造成污染的风险。一般情况下，人员不应从原材料的

前处理区域穿越到已灭活产品、其他产品的处理区域。如果不能避免

这种穿越，必须基于质量风险管理原则采取防污染控制措施。

6.5人员健康防护要求。生产、维修、检验的操作人员、管理人

员应采取必要的生物安全防护措施；凡体表有伤口、患有传染病或其

他可能危及产品质量的人员，不得从事直接接触产品的生产活动。

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7生产场地及设施设备

7.1起始物料采集场地应符合《生猪屠宰管理条例》要求，冷冻

贮藏，冷冻运输，有条件可配置固定或移动冷链设施设备并具有温湿

度监控装置。原材料采集的设施与设备应符合产品相应特性、卫生管

理要求和国家相关规定，并与原料生产区域分开。

7.2企业仓储区、生产区、质量控制区应在受控的区域内，所处

的环境应当能够最大限度地降低原材料或产品遭受污染的风险。企业

应当采取适当措施防止未经批准人员的进入。采取适宜措施能够有效

防止蚊虫、昆虫、鼠类或其它动物进入生产区、仓储区、质量控制区。

7.3生产区要求

7.3.1生产区应当有足够的空间，确保有序地、符合要求地存放

设备、物料和成品。生产区的墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂

缝、接口严密、无颗粒物脱落。按生产要求配备空调系统。

7.3.2起始物料处理车间应为专用区域，地面应采用不渗水、防

滑、易清洗的材料，其表面应平整无裂痕、无局部积水。车间内墙面

及墙裙应光滑平整，并应采用无毒、不渗水、耐冲洗的材料。车间入

口处和车间内适当位置应设置与生产能力相适应的洗手、消毒、干手

设施。

7.3.3车间内应设有能够满足工器具和设备清洗或消毒的区域，

其操作对生产过程和产品不会造成污染。产尘操作间（如干燥物料或

产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当采取防止粉尘扩散、

避免交叉污染并便于清洁的措施。

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7.3.4生产区应当有大小适宜的排水设施，并安装防止倒灌的装

置和防止异味溢出的水封装置。应当尽可能避免明沟排水，起始物料

车间不可避免时，明沟宜浅，沟底角应呈弧形，以方便清洁和消毒。

7.3.5人工牛黄动物源性原料的生产环境及厂房设施与设备不应

对原材料、工艺中间体和原料制品造成污染；洁净度级别应与产品预

定用途和生产操作相适应。人工牛黄动物源性原料直接用于人工牛黄

的配料，原料生产过程精制、干燥、粉碎混合、分装工序洁净级别应

与人工牛黄生产洁净级别一致（D级洁净区）。

7.3.6宜采用密闭系统或设备进行人工牛黄动物源性原料的生产

操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期

检查密闭系统或设备的完整性。

7.4仓储区要求

7.4.1仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，配备有冷

库和阴凉库，冷冻或冷藏设施应有预防突发事件的应急措施，避免物

料及产品质量受到影响。有通风和照明设施，能满足其物料或产品的

存放贮存要求。

7.4.2仓储区应当有足够的空间，确保有序存放各类物料和产品。

仓储区内不同质量状态物料或产品应当隔离存放，并有醒目的标识。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

7.4.3接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界

气候环境影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓

储区前可对外包装进行必要的清洁。

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7.5质量控制区要求

实验室的设计应当与生产区分开，并确保其适用于预定的用途，

能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和

稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

必要时，应当设置专门的仪器室和理化操作室，使灵敏度高的仪

器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

7.6设施设备

7.6.1设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，

原材料前处理和提取、纯化使用的设备、工器具、管道、阀门和容器

具等应光洁、耐腐蚀、易清洗或消毒。

7.6.2设备应当在规定的参数范围内使用，并制定设备使用、清

洁、维护和维修管理操作规程并保存相应的记录。应当按照规定的操

作规程清洁生产设备，包括清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的

名称和配制方法等。猪（或牛、羊）胆或胆汁收集所用的桶（袋）等

容器，均应符合食品级要求，内表面应光滑，不得释放有害物质。

7.6.3生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号、内容物

（如名称、规格、批号），没有内容物的应当标明清洁状态。主要固

定管道应标明内容物和管道流向。

7.6.4应当建立操作规程对生产和检验用衡器、量具、仪表、记

录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量

程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。所有经校准的设备或仪

器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

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7.7生产用水

生产用水至少应当采用生活饮用水，并符合GB5749《生活饮用

水水质卫生规范》。加工用自来水、井水或地下水可根据当地水质特

点增设水质处理措施（例如：软化装置、加氯装置）。如采用水处理

系统，其产水水质应能满足产品生产及企业标准要求。

8采购控制和物料管理

8.1为确保人工牛黄动物源性原料供应链的规范性，企业应基于

质量风险管理原则建立有效的追溯体系，并通过签订质量协议明确供

应链中各参与方的质量职责，确保物料正确接收、贮存、发放、使用

和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

8.2起始物料采集管理要求

8.2.1动物应符合检疫要求并具有相关证明。牛、羊源脏器应来

源于非疫区，并考虑来源地海绵状脑病（TSE）、布鲁氏病等流行病

发生状况。原则上不得使用进口牛源性脑及组织，也不得从无资质的

企业或个体收购。

8.2.2应当建立起始物料采集管理规程。内容至少包括采集方法

及注意事项、包装要求、储存温度等。如需在采集场所进行预储存，

应满足储存温度的要求。

8.2.3企业应制定起始物料验收管理规程及验收标准，验收内容

至少包括：供应商名称、种属来源、原材料数量、相关证明文件、包

装及储存等。严禁变质、腐烂、破坏、掺杂其他动物材料入库储存。

必要时检测新鲜度。

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8.2.4起始物料为胆汁、胆膏及脑干燥物的，应确认上述物料来

源于经批准的合格供应商。供应商应制定胆汁、胆膏及脑干燥物的加

工操作规范及质量标准，内容至少包括动物来源、加工操作要求、标

志性成分指标等。到货的上述物料应按照企业制定的胆汁、胆膏及脑

干燥物的验收管理规程及验收标准进行验收，验收内容应包括外观、

鉴别、含量、总灰分及污染物、农药残留和兽药残留、病原微生物等。

8.3起始物料运输应当经过确认。冷库及冷链运输设备应经过确

认。起始物料储存条件、储存期限、运输条件等应经过确认，以保证

产品质量。

8.4辅料及包材管理要求

8.4.1对生产过程使用的工艺助剂如氢氧化钠、乙醇、乙酸乙酯、

硫酸、双氧水、三氯甲烷等，应当按制定的质量标准从经质量管理部

门批准的一个或多个供应商处采购。根据物料储存条件分区放置；应

按照制定的质量标准经检验合格后方可用于生产；超过效期的辅料不

得使用。应首选食品级或药用级。

8.4.2原材料、中间品贮存和运输期间的包装材料或容器不应对

产品质量产生影响，与其直接接触的包装材料应至少符合食品包装材

料要求。

8.5企业应当制定物料供应商质量审核管理规程，必要时应对供

应商进行现场质量审核。物料供应商的审核、批准及变更应由质量管

理部门进