T/JNBDA 0007-2025 医疗健康数据标注合规指引

本文件规定医疗健康数据标注的合规框架、核心原则、数据分级、标注对象、主体准入、人员管理、流程要求、相关方责任及监管措施。 本文件适用于全国范围内所有医疗健康数据标注参与方，包括但不限于医疗机构、医疗科技企业、第三方评估机构、医学科研机构；监管部门开展合规监管时可参照本文件执行。 明确医疗健康数据标注相关术语和定义（含数据分级、第三方机构等）；界定适用数据对象（A/B/C 级分级、未成年人专项数据）、参与主体及适用边界；涵盖标注全流程，涉及前期准备（数据审核、工具验证、人员培训）、过程执行（分级操作、脱敏处理）、审核验收（合规评估、不合格返修）、标注后管理（存储、留存、销毁）；明确标注总则（四大原则）、核心要求（主体准入、人员 / 工具合规）；规定质量控制（多维度评估指标、结果处置机制）与问题整改；明确安全管理（保密协议、环境隔离、数据防护）；建立合规监管机制（分级监管、违规处置、社会监督）；附质量评估、脱敏细则等资料性附录，为医疗健康数据标注提供全流程合规指引