YY/T 2007-2026 心血管植入器械 栓塞微球
YY/T 2007-2026 Cardiovascular implants—Embolic microspheres
行业标准-医药
中文简体
即将实施
页数：16页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 2007-2026
标准类型
行业标准-医药
标准状态
即将实施
发布日期
2026-03-09
实施日期
2027-03-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)
适用范围
本文件规定了栓塞微球的通用要求、标识、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，概括了通过风险管理验证/确认栓塞微球的设计。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估栓塞微球的物理、化学和生物性能。
本文件适用于血管栓塞术中起栓塞作用的微球。
本文件不适用于放射性栓塞微球和非微球栓塞颗粒。
本文件适用于血管栓塞术中起栓塞作用的微球。
本文件不适用于放射性栓塞微球和非微球栓塞颗粒。
发布历史
-
2026年03月
文前页预览
当前资源暂不支持预览
研制信息
- 起草单位：
- 天津市医疗器械质量监督检验中心、上海汇禾医疗科技股份有限公司、科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、迈得诺意医疗科技集团有限公司、环心医疗科技(苏州)有限公司
- 起草人：
- 缪辉、王翔宇、张旺、王鹏、张雪非、车海波、杨匆聪、王书晗、李培尚、李玲
- 出版信息：
- 页数：16页 | 字数：15 千字 | 开本： 大16开
内容描述
暂无内容
定制服务
推荐标准
- T/NJZYC 0003-2025 地理标志产品 南靖兰花 2025-08-19
- MZ/T 036-2025 公墓安葬服务规范 2025-07-16
- T/SNX 21-2025 金耳工厂化栽培技术规程 2025-08-20
- MZ/T 018-2025 殡仪接待服务规范 2025-07-16
- T/SNX 22-2025 秀珍菇工厂化栽培技术规程 2025-08-20
- T/SNX 20-2025 双孢蘑菇工厂化栽培技术规程 2025-08-20
- T/SHZSAQS 00392-2025 盐碱地田间灌排系统设计与土壤渗透性改良技术规程 2025-08-18
- T/SHZSAQS 00391-2025 盐碱地暗管排盐工程布置与监测技术规程 2025-08-18
- T/SNX 19-2025 杏鲍菇工厂化栽培技术规程 2025-08-20
- MZ/T 038-2025 公墓祭扫服务规范 2025-07-16