T/CNPPA 3004-2019 注射剂标签设计指南

ICS1112001

C10..

团体标准

T/CNPPA3004—2019

注射剂标签设计指南

Guidelineoflabelingdesignforinjections

2019-04-18发布2019-05-01实施

中国医药包装协会发布

T/CNPPA3004—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

术语和定义

2………………1

注射剂标签设计原则

3……………………3

概述

3.1…………………3

通用原则

3.2……………4

安瓿瓶标签的设计原则

3.3……………11

玻璃瓶标签的设计原则

3.4……………13

预灌封注射器标签的设计原则

3.5……………………15

输液袋标签的设计原则

3.6……………16

附录资料性附录高警示药品推荐目录

A()……………19

Ⅰ

T/CNPPA3004—2019

前言

本标准是药品包装设计指南中的一项标准药品包装设计指南还包括口服制剂包装设计指

《》。《》《

南滴眼剂包装设计指南吸入制剂包装设计指南外用药包装设计指南等

》《》《》《》。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由中国医药包装协会归口

。

本标准起草单位浙江省药品化妆品审评中心北京药盾公益基金会中国药学会医院药学专业委

:、、

员会用药安全专家组

。

本标准主要起草人金宏张晓乐刘芳张卫民张丽慧

:、、、、。

Ⅲ

T/CNPPA3004—2019

引言

本标准旨在指导药品上市许可人临床机构标签设计制作单位在药品标签设计制作时通过对

、、、、,

字体图案色彩布局等元素的合理应用从而减少临床用药错误保证患者用药安全

、、、,,。

本标准借鉴了英国国家患者安全机构的注射剂标签和

(NationalPatientSafetyAgency,NPSA)《

包装指南并根据注射剂特点而制定

》。

本标准供药品上市许可人临床机构标签设计标签生产者在遵循国家相关规定前提下参考

、、、,

使用

。

标准中的全部图片均为示意图图中出现的药品名称等内容仅为辅助说明用与实际药品属性

,,

无关

。

Ⅳ

T/CNPPA3004—2019

注射剂标签设计指南

1范围

本标准规定了术语和定义注射剂标签设计原则

、。

本标准适用于指导注射剂内外标签平面的设计与制作包括在注射剂包装表面直接制作或印

、。(

刷以及制作或印刷后粘贴于注射剂包装表面的标签

),()。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

21

.

标签labeling

药品包装上印有或者贴有的内容可分为内标签和外标签注射剂标签包括包装表面直接制作或

,。(

印刷和制作或印刷后粘贴于注射剂包装表面的内容

)()。

22

.

内标签label

直接接触药品包装容器的标签

。

23

.

外标签labeling

内标签以外的其他包装的标签通常分为上市最小包装标签及运输储藏包装标签本标准外标

。、。

签是指上市最小包装标签

。

24

.

特别需要提示信息specifiedinformation

出现在药品说明书中的警示性内容文字如黑框警示见图图所示禁忌特殊的使用说明

、,(1、2)、、

和方法等

。

图1图2

25

.

高警示药品highalertmedication

一旦使用不当或发生用药错误会对患者造成严重伤害或死亡的药品这类药品发生用药错误的概

。

率虽然不一定比其他药品更大但后果极为严重参见附录

,。A。

1