YY/T 1777-2021 男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法

ICS11200

C36.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1777—2021/ISO234092011

:

男用避孕套合成材料避孕套

技术要求与试验方法

Malecondoms—Requirementsandtestmethodsforcondomsmadefrom

syntheticmaterials

(ISO23409:2011,IDT)

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1777—2021/ISO234092011

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

质量验证

4…………………3

批量

5………………………4

生物相容性

6………………4

产品声明

7…………………4

设计

8………………………4

临床前评估

9………………5

临床用于人体试验

10()……………………5

爆破体积和压力

11…………………………6

针孔

12………………………6

稳定性和储存期试验

13……………………6

可见缺陷

14…………………7

单个包装完整性

15…………………………7

包装和标识

16………………7

技术参数表和试验报告

17…………………9

附录规范性附录适用于数量足够及转移规则连续生产批的合格判定抽样方案

A()………………10

附录资料性附录适用于孤立生产批合格判定的抽样方案

B()………11

附录规范性附录单个包装避孕套润滑剂总量的测定

C()……………12

附录规范性附录长度的测定

D()………………………13

附录规范性附录宽度的测定

E()………………………15

附录规范性附录厚度的测定

F()………………………16

附录资料性附录用噬菌体法做阻隔性能的测定

G()…………………17

附录规范性附录爆破体积和压力的测定

H()…………21

附录资料性附录爆破体积和压力的测定使用的充气设备的校准

()………………

I24

附录规范性附录针孔测试

J()…………27

附录规范性附录储存期的测定实时稳定性研究

K()———……………32

附录资料性附录加速老化研究分析和操作指南

L()…………………34

附录规范性附录单个包装密封性测试

M()……………36

附录资料性附录合成材料避孕套热老化处理

N()……………………38

参考文献

……………………39

Ⅰ

YY/T1777—2021/ISO234092011

:

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用翻译法等同采用男用避孕套合成材料避孕套技术要求与试验

ISO23409:2011《

方法

》。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验

———GB/T2828.1—20121:(AQL)

抽样计划

(ISO2859-1:1999,IDT)

天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法

———GB/T7544—2019(ISO4074:2015,IDT)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

———GB/T16886.5—20175:(ISO10993-5:

2009,IDT)

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

———GB/T16886.10—201710:(ISO10993-

10:2010,IDT)

医疗器械临床调查

———YY/T0297—1997(idtISO14155:1996)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

———YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007

更正版

,IDT)

所有部分医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号

———YY/T0466()、[ISO15223

所有部分

()]

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC169)。

本标准起草单位武汉杰士邦卫生用品有限公司广州大明联合橡胶制品有限公司上海市医疗器

:、、

械检测所

。

本标准主要起草人任娟陈维德姚天平张静骆梅芳王泽玮

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1777—2021/ISO234092011

:

引言

合成材料避孕套可以使用的合成材料或者合成材料和天然橡胶胶乳的混合材料人工避

100%,。

孕套的材料应该能够起到有效的隔离人体免疫缺陷病毒性传播疾病的传染介质和精子

(HIV)、(STIs)

的作用最基本的要求是避孕套尺寸要贴合阴茎使用过程中不易脱落产品无针孔同时避孕套应具

。,,,

备足够的物理强度以确保在使用过程中不会破损或撕裂满足上述要求才能有效的避孕和达到预防性

。

传播疾病的目的同样重要的是正确地包装避孕套使其在储存过程中得以保护并适当标识

(STIs)。,。

所有这些问题在此标准中都有涉及

。

产品在正常条件下的储存和使用过程中避孕套本身和其使用的任何润滑剂添加剂标识材料敷

,、、、

料单个包装材料或者粉末物质都不应该有或者释放毒性引发过敏和局部刺激或其他的危害

、,。

避孕套为医疗器械为了确保产品的高品质避孕套的生产应该受专有质量管理系统的控制例如

。,,

可以参考和附加的指导可以参考

GB/T19001、ISO14971YY/T0287。ISO16038。

避孕套是非无菌医疗器械但是在避孕套的生产和包装过程中为了将微生物的污染降到最少采

。,,

用洁净的生产环境非常必要

。

避孕套可以设计为下列的各种类型但不限于光面的非光面的平行的不平行的尾部平的尾

,:、;、;、

部储精囊的干式的加润滑剂的透明的半透明的不透明的彩色的预成型的拼接的或者一体的

;、;、、;;、。

本标准规定了对合成材料或者合成材料和天然橡胶胶乳的混合材料制造的避孕套临床前临床和

,、

分批次的物理性能要求测试分批次测试要求的应用只有在临床前和临床的要求满足此标准之后才有

。

关联性

。

Ⅳ

YY/T1777—2021/ISO234092011

:

男用避孕套合成材料避孕套

技术要求与试验方法

1范围

本标准规定了避孕套的最低要求和测试方法本标准适用于由合成材料或者由合成材料与天然

。,

橡胶胶乳材料混合制造的用于避孕和预防性传播疾病的避孕套

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

ISO2859-11:(AQL)

[Samplingproceduresforinspectionbyattributes—Part1:Samplingschemesindexedbyacceptance

qualitylimit(AQL)forlot-by-lotinspection]

天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法

ISO4074(Naturalrubberlatexmale

condoms—Requirementsandtestmethods)

所有部分不连续性项目批次检验验收抽样系统的选择和使用指南

ISO/TR8550()(Guidanceon

theselectionandusageofacceptancesamplingsystemsforinspectionofdiscreteitemsinlots)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

ISO10993-11:(Biological

evalutionofmedicaldevices—Part1:Evalutionandtestingwithinariskmanagementprocess)

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

ISO10993-55:(Biologicalevalutionof

medicaldevices—Part5:Testsforinvitrocytotoxicity)

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

ISO10993-1010:(Biologicalevalutionof

medicaldevices—Part10:Testsforirritationandskinsensitization)

人体用医疗器械临床调查

ISO14155GCP(Clinicalinvestigationofmedicaldeviceforhuman

subjects—Goodclinicalpractice)

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

ISO14971(Medicaldevices—Applicationofriskman-

agementtomedicaldevices)

所有部分医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号

ISO15223()、(Medical

devices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels、labelling、andinformationtobesupplied)

临床试验用橡胶避孕套物理特性的测量

ISO16037(Rubbercondomsforclinicaltrials—

Measurementofphysicalproperties)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO2859-1。

31

.

接受质量限acceptancequalitylimitAQL

;

当一个连续系列批被提交验收抽样时可容忍的最差过程平均质量水平

,。

1

YY/T1777—2021/ISO234092011

:

定义

[ISO2859-1:1999,3.1.26]

32

.

男用避孕套malecondom

医疗器械通过在性交过程中覆盖或者包裹阴茎使消费者达到避孕和预防性传播疾病的目的

,,。

注如果消费者根据形状包装等把某些器械看作是避孕套则应符合本标准的要求

:(、),。

33

.

消费包装consumerpackage

分发销到消费者的一个或多个单独包装的避孕套包装

()。

34

.

失效日期expirydate

标识超过该日期避孕套将不能使用的日期

。

35

.

识别码identificationnumber

制造商在消费包装材料上印制的数字或由数字符号和字母组合的编码识别码可用来识别包装

、。

中单个避孕套的批号识别码可以追溯产品从生产包装到分发销的整个过程

。、()。

注当消费包装中仅有一种类型的避孕套时识别码和批号可以一致如果消费包装中含有的是不同类型的避孕

:,。

套例如不同形状或颜色的避孕套则识别码不同于批号

,,。

36

.

单个包装individualcontainer

单个避孕套的直接包装

。

37

.

检查水平inspectionlevel

批量与样本量之间的关系

。

注详细描述见的

:ISO2859-1:199910.1。

38

.

批lot

在相同要素下生产的避孕套的集合要素是指避孕套的设计颜色形状规格配方相同使用同

。:、、、、,

一规格的原材料在基本相同的时间内采用相同工艺和通用设备进行生产的产品并且使用的润滑剂和

,,

任何其他添加剂或敷料相同单个包装类型相同

,。

39

.

批号lotnumber

制造商用作识别某一批单个包装避孕套批次的编码由数字或数字符号和字母的组合构成从编

,、,

码中可以追溯该批产品从制造到包装的整个过程的批次

。

310

.

批检验lottest

对一批产品进行合格评定的检验

。

注批检验可仅限于批与批之间发生变化的参数

:。

311

.

不可见针孔non-visiblehole

经正常或矫正视力目视避孕套上存在的不可见的小孔但可以通过适当的漏水或电检试验发现的

,,

小孔

。

注本标准规定了适当的试验方法

:。

2

YY/T1777—2021/ISO234092011

:

312

.

抽样方案samplingplan

规定每批抽样检验的单位产品数量样本量以及判定批合格接收数或拒收数

()()。

313

.

储存期shelf-life

从制造日期到声称失效日期之间的时间在此期间避孕套应符合爆破压力爆破体积针孔和包

。,、、

装完整性的要求

。

注本标准中规定了相关的要求

:。

314

.

合成材料syntheticmaterial

不是由的天然橡胶胶乳构成制作避孕套的基础材料

100%。

注本术语既适用于合成材料制成的避孕套也适用于合成材料与天然橡胶胶乳混合材料制成的避孕套

:,。

315

.

可见针孔visiblehole

经正常或矫正视力目视避孕套上存在的明显的小孔或撕裂

,。

316

.

生产日期dateofmanufacture

避孕套袋体生产或避孕套放入单独包装的日期若是以产品包装之日为生产日期则需明确避孕

。,

套散装的储存期且产品储存期的测定是采用存放了最长散装储存期的样品进行的

,。

317

.

可见缺陷非针孔或者撕裂visibledefectotherthanholeortear

()()

除了可见针孔避孕套上任何破裂缺损严重变形永久褶皱黏连和杂质

,、、、、。

4质量验证

避孕套为大批量生产的单品单个产品之间不可避免存在差异每一批次的避孕套都可能有少部

,。

分的产品不能满足本标准的要求另外本标准中规定的试验方法均为破坏性方法因此使用本标准从

。,,

一批或者从连续生产批次中抽取具有代表性的样品进行产品质量一致性检测是唯一可行的方法

。

给出了基本抽样方案同时可按照选取相应的抽样体系抽样表或者抽样方

ISO2859-1。ISO/TR8550,

案对不连续批次产品进行检测为了达到测试目的执行抽样应使用批次而不是识别码

。,。

如果要对避孕套质量进行验证建议相关部门不应只关注成品的品质还应重视生产商的质量体

,,

系此情况下应关注族和覆盖其整个质量体系的条款

。,ISO9000ISO13485。

应选择倾向于保护消费者的可接受水平