YY/T 1432-2016 通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料热封参数的试验方法

ICS11.080.040

C48

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14322016

通过测量热封试样的密封强度确定

医疗器械软性包装材料热封参数的

ㅤㅤㅤㅤ

试验方法

Testmethodfordeterminationofheatsealabilitofflexiblewebsofmedical

y

devicesasmeasuredbsealstrenth

yg

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14322016

通过测量热封试样的密封强度确定

医疗器械软性包装材料热封参数的

试验方法

1范围

本标准包含实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热封性而对热密封强度数据进行的

。。

处理和评价本标准不包括对材料和生产设备的验证过程

测试形成热封后的强度或其他性能的方法不包括在本标准范围内。

本标准适用于采用热杆封刀式热封机的热封。

,

本标准主要适用于预期在带往复式热封刀的市售机器上进行热封的包装材料这类机器如成形充

-

()、。。

装密封包装机平板热封机等这类机器的持续时间和热封压力条件不同于滚动式热封机

-FFS

本标准规定的与热封条件选择相关的程序适用于冷态密封强度()或热态密封强度

ultimateseal

()的测定。

hottack

本标准规定的方法适用于相同或不同包装材料间热封参数的确定。

:(、、)。

注单一包装材料结构可以是同质的也可以是多层的共挤有涂层的复合等

(、、、)。

本标准不包括通过判断密封连续性漏气染色液穿透目测微生物穿透等方法来确定热封性

ㅤㅤㅤㅤ

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/塑料试样状态调节和试验的标准环境

GBT2918

/:

无菌医疗器械包装试验方法第部分软性屏障材料的密封强度

YYT0681.22

3术语

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

持续时间dwelltime

,。

热封刀闭合持续对被热封材料施加压力的时间段

3.2

热封曲线heatsealcurve

,。

持续时间和压力不变时测得的密封强度对应于热封温度的曲线图

:。,,

注这是比较材料密封性能的基本曲线它描绘了续持时间和压力不变时剥开热封后试条至破坏所需的力该力

。。

值为温度的函数在曲线的较高热封温度部分受基材破坏的影响不可能准确表示密封强度

3.3

热密封强度heatsealstrenth

g

为剥开单位密封宽度的密封区域所需的力。

:,,。,

注在很多密封强度的试验中破坏不是发生在密封处而是发生在基材或复合层处在这些试验中实际的热密

。,

封强度可能高于试样破坏时测得的力有些材料预期设计成在复合层上发生破坏而不在热封界面处破坏这

1

/—

YYT14322016

()。,,,

是为了获得诸如转移现象transferaearance的其他特性这种情况下这种破坏是希望的结果例如熔合

pp

,。

密封同质材料通常沿临近密封的一条线断开而密封处则保持完整

3.4

热封性heatsealabilit

y

。、

热塑性聚合物和混合物的性能用以比较软包装材料表面在压力温度和持续时间的应用条件下

,。

热封时是否易于与同质或不同材料之间相结合

:(、)。

注材料的结合程度以密封强度热封温度时间和压力的函数定量表示由于热密封强度可在密封还处于热态

()(),。

时热粘强度或冷却并平衡后冷态强度测得因此一个材料的热封性的完整评价可以包括这两项试验

3.5

热粘强度hottack

在规定的热封循环完成后但密封处温度尚未降到环境温度的时间段测得的热态密封的强度。

:/。

注热粘强度的试验方法见YYT1433

3.6

起封温度sealinitiationtemerature

p

形成有效强度的热密封的热封温度。

7

3.

热封界面sealininterface

g

两个包装材料表面被热封的界面。

3.8

热封压力sealinressure

gp

热封过程中热封刀作用于单位面积密封材料上的力。

:,,。。

注1在持续时间内热封压力通常从零升至稳态然后再降至零在初始阶段经常会有一个冲击峰值很短的持

。。(

续时间可能不会有稳态有两个参数可用来表征压力变化一个是计算得到的平均压力不包括初期压力上

ㅤㅤㅤㅤ

);,,。

升和末期的压力下降另一个是最大压力值该值不是出现在初始阶段就是出现在后期

注2:经常会把施加作用力的管道空气压力误认为热封压力。

3.9

热封温度sealintemerature

gp

,。

控制热封刀的温度设定值通常设定温度在数字上会高于材料表面温度热封刀的实际表面温度

,。

是与材料接触的温度该温度由能够产生所需表面温度的控制器设定

3.10

冷态密封强度ultimatesealstrenh

g

热密封处已冷却到环境温度且密封强度达到稳定后最终的密封强度值。

:,。

注有些材料从熔化状态冷却直到降到环境温度以后的一个时间段内其密封强度一直在发生变化

4意义和应用

。,

可用本标准测定软包装材料表面或密封剂涂层的热封性在应用中材料不仅要有足够的密封强

,(),

度的热密封表层还要满