YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定

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ICS01.12011.020

C30

中华人民共和国医药行业标准

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YYT14732016ISOIECGuide632012

医疗器械标准化工作指南

涉及安全要求的标准制定

Guidetothedevelomentandinclusionofsafetasectsin

pyp

Standardsformedicaldevices

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ISOIECGuide632012IDT

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT14732016ISOIECGuide632012

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2术语和定义………………1

3起草医疗器械安全标准的原则…………4

3.1总则…………………4

3.2安全标准的范围……………………4

3.3标准种类……………4

3.4实用的安全观点……………………5

3.5管理风险……………5

3.6风险可接受性准则…………………6

/…………………

3.7风险控制方式方法6

3.8医疗器械安全标准的协调…………6

3.9法规含义……………6

4开发医疗器械安全标准的风险框架……………………6

4.1总则…………………6

4.2基于风险的框架的管理……………7

4.3应用和特征…………………………7

()………………………

4.4危险源和危险情况的识别7

()………………………

4.5危险源和危险情况的类型8

4.6风险的系统性或随机性……………9

4.7风险估计……………10

4.8风险可接受性准则…………………11

4.9风险评价……………11

4.10由标准控制的风险………………12

4.11结论………………13

5通过产品标准或过程标准促进ISO1497