T/CAV 001-2023 疫苗临床前研究名词术语

ICS01.040.11

CCSC10

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV001—2023T/CAS713—2023

疫苗临床前研究名词术语

Termsusedinvaccinepreclinicalresearch

2023-4-10

2023-4-10发布2023-4-10实施

中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布

T/CAV001—2023T/CAS713—2023

目次

前言............................................................................II

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3基础术语.............................................................................1

4疫苗种类相关术语.....................................................................1

5免疫学基础相关术语...................................................................2

6药学研究相关术语.....................................................................3

7非临床研究相关术语...................................................................4

参考文献.........................................................................6

索引...............................................................................7

I

T/CAV001—2023T/CAS713—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国疾病预防控制中心提出。

本文件由中国疫苗行业协会归口。

本文件起草单位：中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、上海市疾病预防控制中心、河南省疾

病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有

限公司、科兴中维生物技术有限公司和北京生物制品研究所。

本文件主要起草人：张燕、李海、肖萍、李崇山、郭晋源、徐瑾、张严峻、李靖欣、冯慧梅、李蕊

红、胡雅灵、魏文明。

II

T/CAV001—2023T/CAS713—2023

疫苗临床前研究名词术语

1范围

本文件界定了我国疫苗临床前研究名词术语，并给出了定义和解释。

本文件适用于疫苗临床前研究领域相关工作，为我国疫苗从业人员、专家学者和政策决策者提供规

范的疫苗名词术语。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3基础术语

疫苗vaccine

为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。

疫苗临床前研究vaccinepreclinicalresearch

疫苗进入临床研究之前所进行的药学（质量）、安全性和有效性等研究。

4疫苗种类相关术语

灭活疫苗inactivatedvaccine

病原微生物经培养、增殖，用物理化学方法灭活以去除其增殖能力后制成的疫苗。

减毒活疫苗live-attenuatedvaccine

用反向遗传技术、人工诱导变异等技术或从自然界筛选出来的毒力高度减弱的病原微生物制成的

疫苗。

重组载体疫苗recombinantvectoredvaccine

将保护性抗原基因重组到微生物基因组中，利用微生物作为载体传送至机体细胞内，并使其能表达

产生保护性抗原的疫苗。

亚单位疫苗subunitvaccine

病原微生物经培养后，提取、纯化其主要保护性抗原成分制成的疫苗。

重组蛋白疫苗recombinantproteinvaccine

采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到细菌、酵母或细胞，经培养、增殖后，

提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗。

脱氧核糖核酸疫苗deoxyribonucleicacidvaccine；DNAvaccine

将外源目的基因序列构建在DNA质粒中，重组后的DNA导入机体后可表达目的蛋白，并刺激机体产生

特异性免疫应答，从而使机体获得免疫保护的一种核酸制剂。

信使核糖核酸疫苗messengerribonucleicacidvaccine；mRNAvaccine

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T/CAV001—2023T/CAS713—2023

将外源目的基因序列通过转录、合成等工艺制备的修饰后mRNA，通过特定的递送系统导入细胞、表

达目的蛋白、刺激机体产生特异性免疫应答，从而使机体获得免疫保护的一种核酸制剂。

联合疫苗combinedvaccine

由两个或以上病原微生物或抗原成分联合配制而成的疫苗。

注：用于预防不同病原微生物或同一病原微生物的不同血清型/株引起的疾病，联合疫苗包括多联疫苗和多价疫苗。

结合疫苗conjugatevaccine

由病原微生物的保护性抗原成分与蛋白质载体结合制成的疫苗。

5免疫学基础相关术语

基础免疫basicimmunization

机体完成某种疫苗的基础剂次的接种，以获得保护性免疫水平。

加强免疫boosterimmunization

在完成基础免疫后，经过一定的时间，体内的保护性抗体会逐渐衰减或消失，为使机体继续维持必

要的免疫力，在一定时间内进行的疫苗再次接种。

序贯免疫heterologousprime-boostimmunization；sequentialimmunization

采用不同技术路线制成的针对同种病原体的疫苗按照一定的时间间隔进行免疫，期望获得更好的

预防效果，或者进一步降低严重不良反应风险而采取的一种接种策略。

固有免疫innateimmunity

个体在长期进化中所形成的、与生俱有的抵抗病原体侵袭、清除体内抗原性异物的防御能力。

注：由固有免疫分子和固有免疫细胞所执行，并非针对特定抗原，是机体抵御病原体感染的第一道防线。

适应性免疫adaptiveimmunity

个体发育过程中接触病原微生物等抗原物质后发展形成的免疫能力。

注：包括体液免疫、细胞免疫等，其主要特征是针对某一特定抗原物质而产生的免疫应答，应答过程比较缓慢，但

清除抗原的效率高，特异性强，具有免疫记忆。

体液免疫humoralimmunity

受抗原刺激的B淋巴细胞活化、增殖并最终分化为浆细胞，产生特异性抗体进入体液，通过抗体介

导的中和作用、调理作用以及对补体的活化等效应行使功能，这一过程称为体液免疫。

细胞免疫cellularimmunity

经特异性细胞（如细胞毒性T淋巴细胞）和非特异性细胞（如巨噬细胞、自然杀伤细胞）活性增强

的免疫反应。

注：狭义的细胞免疫指T细胞介导的免疫。

黏膜免疫mucosalimmunity

由黏膜免疫系统引起的黏膜局部免疫应答。

注：黏膜免疫系统涵盖了防止病原体入侵的整个机体内在表面，既包含黏膜层和上皮细胞，也包括启动和行使免疫

应答的黏膜下固有层中各种散在的免疫细胞和一些淋巴组织，以及与此相关的多种内分泌腺体。

抗原antigen

一类能刺激机体免疫系统产生特异性免疫应答，并能与相应免疫应答产物在体内外特异性结合的

物质。

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免疫原性immunogenicity

抗原刺激机体免疫系统产生固有免疫应答或者适应性免疫应答的能力。

抗原性antigenicity

抗原能与其所诱导产生的免疫应答效应产物（抗体或效应T细胞）特异性结合的能力。

抗体antibody

免疫系统在抗原刺激下，由B细胞增殖分化为浆细胞所产生的一类具有免疫功能的糖蛋白。

注：可与相应抗原发生特异性结合，是介导体液免疫应答的重要效应分子。

中和抗体neutralizingantibody

可与病原微生物及其产物特异性结合并发挥中和作用的抗体。

抗体依赖增强antibody-dependentenhancement；ADE

体内预存的非中和抗体或低浓度中和抗体，通过结合病毒表面抗原，使病毒更高效地进入靶细胞并

使病毒复制增强的现象。

抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用antibody-dependentcell-mediatedcytotoxicity；ADCC

IgG类抗体的Fab片段与靶细胞结合后，效应细胞（包括NK细胞、T细胞、巨噬细胞等）的Fc受

体与上述IgG抗体的Fc片段结合，通过释放毒性物质引起靶细胞溶解的反应。

补体依赖的细胞毒作用complement-dependentcytotoxicity；CDC

补体活化后，在靶细胞表面形成攻膜复合物，介导靶细胞溶解的作用。

细胞因子cytokine

由细胞产生的一类小分子可溶性蛋白质，通过受体介导的信号转导方式行使调节和效应功能。

注：主要调节机体的免疫应答和炎症反应等多种生物学功能。

干扰素interferon；IFN

最早发现的一类细胞因子，在抗病毒、免疫调节及抗肿瘤中发挥作用。

注：因具有干扰病毒复制的功能而得名。根据其来源、结构特征和生物学活性可将其分为三型，即Ⅰ型、Ⅱ型和III型

干扰素。

6药学研究相关术语

原料rawmaterial

生物制品生产合成过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。

辅料excipients

生物制品在配制过程中所使用的辅助材料。

注：如佐剂、稳定剂、赋形剂等。

菌（毒）种microorganismstrain

可培养的，人间传染的，具有保存价值的，并经过菌（毒）种保藏机构鉴定、分类并给以固定编号

的微生物。

注：微生物包括细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等。经生物学特性、免疫原性和遗传稳定性等特

征性研究，可用于生物制品生产的种子。

[来源：WS/T455.3-2021，2.1.5，有修改]

3

T/CAV001—2023T/CAS713—2023

细胞种子cellseed

经过充分鉴定的、来源于人或动物