YY/T 1415-2016 皮肤吻合器

ICS11.040.30

C36

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14152016

皮肤吻合器

Skinstaler

p

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2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT14152016

皮肤吻合器

1范围

、、、、、

本标准规定了一次性使用皮肤吻合器的分类要求试验方法型式检验规则标志使用说明书及

、。

包装运输和贮存

(

本标准适用于外科手术中对已切开皮肤表皮组织进行缝合用的一次性使用皮肤吻合器以下简称

“皮肤吻合器”)。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/()

GBT223.1~223.83钢铁及合金化学分析方法系列标准

/—不锈钢冷轧钢板和钢带

GBT32802007

/—外科植入物用不锈钢

GBT42342003

/—不锈钢丝

GBT42402009

/—:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.120091

/—ㅤㅤㅤㅤ:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GBT16886.520035

/—:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GBT16886.720017

/—:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GBT16886.10200510

/—不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YYT01492006

/—、

外科器械包装标志和使用说明书

YYT01712008

/—、:

医疗器械用于医疗器械标签标志和提供信息的符号第一部分通用

YYT0466.12009

要求

/—:

无菌医疗器械包装试验方法第部分染色液穿透法测定透气包装的密

YYT0681.420104

封泄漏

(·)

中华人民共和国药典2010年版二部

3分类

皮肤吻合器的型式与基本尺寸见图和表。

3.111

1

/—

YYT14152016

说明:

———外壳;———推钉板;———缝合钉成型前宽度;

15L

———压钉板;———缝合钉座;———缝合钉成型前高度;

26H

———压簧;———弹簧座;d———缝合钉直径。

37

4———缝合钉;8———击发手柄。

:,。

注本示意图仅说明皮肤吻合器结构并非为标准规定的唯一型式

图1皮肤吻合器示意图

ㅤㅤㅤㅤ

表1基本尺寸单位为毫米

成型前尺寸

缝合钉直径()

d

LH

标示值±0.1标示值±0.2标示值±0.1

3.2皮肤吻合器的规格应标记如下:

-

()