T/HNJK 003-2018 保健用品生产质量管理规范

范围:本标准规定了保健用品的术语和定义、评定规则、评价内容、主要指标、评价方法和评定流程。 本标准所称的保健用品，是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复和健康功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂、艾灸等产品。是指已在民间长期使用，方法简便，安全有效，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、促进健康作用，适用于亚健康人群用于调理及养生保健的产品。法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。本标准适用于对保健用品生产者、经营者、服务者开展保健用品的评价与管理。 本标准，本标准适用于保健用品生产和销售的管理。对企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求; 主要技术内容:5 原料5.1保健用品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。5.2原料必须符合卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。5.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单。5.4以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。5.5以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。5.6含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。5.7原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。5.8原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。5.9各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。5.10对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。5.11应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。5.12以菌类经人工发