GB/Z 176-2026 生物技术 生物过程 用于治疗用细胞制造设备系统的通用要求和考虑

ICS07080

CCSA.40

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

GB/Z176—2026/ISO/TS235652021

:

生物技术生物过程用于治疗用细胞

制造设备系统的通用要求和考虑

Biotechnology—Bioprocessing—Generalrequirementsandconsiderationsfor

equipmentsystemsusedinthemanufacturingofcellsfortherapeuticuse

ISO/TS235652021IDT

(:,)

2026-04-30发布

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/Z176—2026/ISO/TS235652021

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用考虑

4…………………4

总则

4.1…………………4

将设备和测试纳入治疗用细胞的制造工作流程

4.2…………………5

单元操作设备系统

4.3…………………5

连接到上游或下游处理设备或两者

4.4,………………5

监测和警戒软件

4.5……………………5

杂质和毒性对最终治疗用细胞的影响

4.6……………5

无菌性和无热原性

4.7…………………5

设备整体性能特征及评价

5………………6

总则

5.1…………………6

性能特征描述

5.2………………………6

性能参数及其与细胞质量属性的关联

5.3……………6

设备系统组成

6……………7

硬件

6.1…………………7

总则

6.1.1……………7

物理完整性

6.1.2……………………7

物理强度

6.1.3………………………7

包装

6.1.4……………7

细胞回收

6.1.5………………………7

性能确认的验证

6.1.6………………7

设备与细胞样品相互作用的物理评估

6.1.7………8

细胞损伤

6.1.8………………………8

对洁净室环境的影响

6.1.9…………8

监测

6.1.10……………8

用于制造治疗用细胞的设备软件

6.2…………………8

耗材

6.3…………………9

总则

6.3.1……………9

生物相容性

6.3.2……………………9

化学灭菌剂的毒性

6.3.3……………9

Ⅰ

GB/Z176—2026/ISO/TS235652021

:

提取物和浸出物的毒性

6.3.4………………………9

颗粒物

6.3.5…………………………10

一次性使用组件的稳定性

6.3.6……………………10

变更的文件记录与通报

7…………………11

文件记录

7.1……………11

总则

7.1.1……………11

市售设备或仪器的文件记录

7.1.2…………………11

为设备或仪器定制设计的供应商文件包

7.1.3……………………11

设备的使用和维护

8………………………12

设备使用

8.1……………12

设备维护

8.2……………12

参考文献

……………………13

Ⅱ

GB/Z176—2026/ISO/TS235652021

:

前言

本文件为规范类指导性技术文件

。

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用生物技术生物过程用于治疗用细胞制造设备系统的通

ISO/TS23565:2021《

用要求和考虑文件类型由的技术规范调整为我国的国家标准化指导性技术文件

》,ISO。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国生物过程标准化工作组提出并归口

(SAC/SWG36)。

本文件起草单位中国标准化研究院华东理工大学北京华龛生物科技有限公司中国科学院过程

:、、、

工程研究所中国科学院天津工业生物技术研究所鲸智时代科技北京有限公司青岛海尔生物医疗

、、()、

股份有限公司浙江正熙生物技术有限公司深圳赛桥生物创新技术有限公司深圳市深研生物科技有

、、、

限公司利德健康科技广州有限公司济南创泽生物医药科技有限公司上海赛尔须弥信息科技有限

、()、、

公司广州洁特生物过滤股份有限公司杭州方略生物科技有限公司

、、。

本文件主要起草人吴希云振宇刘伟张立新赵琳黄永东吴琦王钦宏马光辉欧阳立明

:、、、、、、、、、、

孙振涛王毅鄢晓君张洋王宇彤王甜甜刘雪婷张敬宇夏雪奎王为善张春红马墨张峰邢志青

、、、、、、、、、、、、、、

韩之海冯文希李航彭镇李友元谭高翼王涛姚辉丽

、、、、、、、。

Ⅲ

GB/Z176—2026/ISO/TS235652021

:

生物技术生物过程用于治疗用细胞

制造设备系统的通用要求和考虑

1范围

本文件规定了治疗用细胞制造设备包括硬件软件及耗材的基本要求和通用考虑包括用于处

(、)。

理治疗用细胞的设备从细胞分离分选扩增洗涤和体积缩减开始从细胞终末处理直至用于治疗用

,/、、,

细胞存储的冷冻保存

。

本文件从目标方即供应商或用户和相关任务阶段即设计使用或维护等方面为供应商和用户

()(、)

提供了设备和设备系统的设计使用和维护指导

、。

本文件适用于任何用于治疗用细胞制造满足用户要求的单元操作系统无论单独或组合使用本

、,。

文件适用于用于监测设备状态的设备

。

本文件不适用于

:

床旁治疗用细胞处理设备

———;

用于分析目的的设备

———;

生物安全柜常规细胞培养设备如培养箱等以及控制多个设备系统或多个单元操作

———,(CO2),

的软件

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

和维护的用于标准化的术语数据库网址如下

ISOIEC:

在线浏览平台

———ISO:/obp

电工百科

———IEC:/

31

.

批次batch

被视为单一单元且具有唯一参考标识的物料量

。

注批次主要是一个处理术语

:。

来源

[:ISO15270:2008,3.3]

32

.

治疗用细胞cellsfortherapeuticuse

以细胞作为活性物质的产品

。

示例细胞治疗医药产品同种异体自体体细胞基因改造组织工程产品

:(、、、)、。

注在本文件中细胞是指人体细胞和自体及异体组织

:,“”。

来源有修改

[:ISO21973:2020,3.1,]

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