GB/T 44672-2024 体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求

ICS1001010

CCSC3.0.

中华人民共和国国家标准

GB/T44672—2024/ISO211512020

:

体外诊断医疗器械建立校准品和

人体样品赋值计量溯源性的国际一致化

方案的要求

Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsforinternational

harmonisationprotocolsestablishingmetrologicaltraceabilityofvaluesassigned

tocalibratorsandhumansamples

ISO211512020IDT

(:,)

2024-09-29发布2025-04-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T44672—2024/ISO211512020

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语和符号

4……………2

一致化方案的要求

5………………………3

使用说明中提供的计量溯源性信息

6……………………7

附录资料性一致化方案工作示例

A()…………………8

参考文献

……………………14

Ⅰ

GB/T44672—2024/ISO211512020

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用体外诊断医疗器械建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的

ISO21151:2020《

国际一致化方案的要求

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位国家卫生健康委临床检验中心北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防

:、(

护装备检验研究中心中国计量科学研究院中国食品药品检定研究院上海市临床检验中心北京医

)、、、、

院北京九强生物技术股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司科美博阳诊断技术上海

、、、()

有限公司罗氏诊断产品上海有限公司北京金域医学检验实验室有限公司

、()、。

本文件主要起草人陈文祥周伟燕康娟武利庆于婷居漪陈宝荣石孝勇王戎斐王晓建

:、、、、、、、、、、

林曦阳邹迎曙

、。

Ⅲ

GB/T44672—2024/ISO211512020

:

引言

在不同实验室使用不同的体外诊断医疗器械测定同

(invitrodiagnosticmedicaldevice,IVDMD)

一人体样品的一个被测量宜具有等效的数值结果限于临床上有意义的范围之内只有无论使用何种

,。

结果都等效其使用统一决定限解释实验室结果的临床诊断和治疗决定的实践指南才可能得

IVDMD,

以有效实施检验医学已采纳校准向高等级参考标准计量学溯源的原理作为实现同一被测

。IVDMD,

量不同不同测量时间或不同测量地点结果等效的基础

IVDMD、。

描述了参考测量系统的种校准层级结构见中的情

ISO17511:20206(ISO17511:20205.2~5.7

形它们满足校准向高等级参考标准计量学溯源的要求对于中和情形

),。ISO17511:20205.2、5.35.4

中的被测量特定的校准品赋值的计量溯源性基于已有参考测量程序的情形包含了已

,IVDMD。5.5

有有证参考物质或按共识性方案赋值的国际约定校准品但无参考测量程序的被测量和的情

,。5.65.7

形包含了既无参考测量程序又无有证参考物质或国际约定校准品的被测量的情形通过共识性

,。5.6

一致化方案实现标准化本文件描述了这种一致化方案的要求的情形包含了前述溯源模式类别

,。5.7

所未涉及的被测量对这些被测量计量溯源性是溯向制造商选定的校准品不是溯向共同参

,,IVDMD,

考标准在的情形中不同的结果可能不同彼此之间以及与医学决定指南中的决定限之

。5.7,IVDMD,

间可能不具有可比性

。

对情形中的被测量在技术上很难研制高等级参考标准因此需要一种基于约定方案的标准化

5.6,,

路径以实现两种或以上结果等效适合的情形为被测量一致化过程开发的研究构成本

,IVDMD。5.6、

文件中要求的基础[5][11]基于一致化方案的结果标准化为特定校准品提供了溯向该方案的

。IVDMD

计量溯源性一致化方案由国际团体建立并施行以实现不同间结果等效满足医疗决策中

。,IVDMD,

结果使用的要求

。

附录提供了一个工作示例用以说明一致化方案的原理及一种实施一致化方案的可能方式其

A,。

他方式也是可能的有可能会为特定被测量和而制定

,IVDMD。

Ⅳ

GB/T44672—2024/ISO211512020

:

体外诊断医疗器械建立校准品和

人体样品赋值计量溯源性的国际一致化

方案的要求

1范围

本文件规定了一种由国际团体实施的一致化方案的要求该方案针对无参考测量程序无适用有证

,、

参考物质或国际约定校准品的情况旨在实现同样的被测量在两种或以上结果等效在此情

,IVDMD。

况下该一致化方案定义了指定被测量的最高水平的计量溯源性

,。

本文件适用于存在有证参考物质或国际约定校准品但由于诸如与人体样品不具有互换性而不适用

的情况

。

注本文件说明中描述的赋值和测量值溯源性的情形

:ISO17511:20205.6。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

体外诊断医疗器械建立校准品正确度控制物质和人体样品赋值计量溯源性

ISO17511:2020、

的要求

(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsforestablishingmetrologicaltraceabilityof

valuesassignedtocalibrators,truenesscontrolmaterialsandhumansamples)

注体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量溯源性

:GB/T21415—2008

(ISO17511:2003,IDT)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

ISO18113-2()2:

[Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part2:In

vitrodiagnosticreagentsforprofessionaluse]

注体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

:GB/T29791.2—2013()2:

(ISO18113-2:2009,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

和维护的用于标准化的术语数据库地址如下

ISOIEC,:

在线浏览平台

———ISO:/obp;

电子开放平台

———IEC:/。

31

.

等分样品aliquot

假定取样误差忽略不计时大量均质物质的一部分

,。

来源

[:ISO11074:2015,4.3.1]

1

GB/T44672—2024/ISO211512020

:

32

.

校准验证控制品calibrationverificationcontrol

制造商提供的与指定配套使用的控制品用以确定使用与该配套使用的终端用

IVDMD,IVDMD

户校准品能实现令人满意的校准

。

33

.

一致化harmonisation

一致化的harmonised

对于检测指定被测量的人体样品在无适用高等级参考物质或参考测量程序情况下通过在校准层

,,

级结构中应用国际共识方案实现两种或以上间测定量值在临床上有意义的范围内的

,IVDMD()

等效

。

注1一致化是所述的校准层级结构模式之一其目的是实现计量学溯源的人体样品量值

:ISO17511:2020,。

注2一致化是非溯源标准化的一种特殊情况在此情况下两种或以上的校准向一种国际一致化方

:SI,,IVDMD

案溯源该方案定义了指定被测量的最高水平的计量溯源性但不具备向的溯源性

,,SI。

注3一致化的是指两种或以上已实现一致化量值等效的情况

:“”IVDMD()。

34

.

一致化参考物质harmonisationreferencematerial

国际一致化方案中用作校准品的参考物质

。

注这些物质的技术指标包含在一致化方案中

:。

35

.

国际一致化方案internationalharmonisationprotocol

一致化方案harmonisationprotocol

在无高等级参考测量程序无适用有证参考物质或国际约定校准品的情况下由国际团体实施旨

、,、

在实现不同检测相同被测量的量值等效的标准化过程

IVDMD。

注1对于一个指定的被测量当无适宜高等级参考系统可用时一致化方案能用于实现测定值标准化

:,,。

注2一致化方案定义了指定被测量的最高水平的计量溯源性

:。

36

.

标准化standardization

标准化的standardized

对于检测指定被测量的人体样品每种标准化的按规定的与高等级参考标准物质

,“”IVDMD(

和或测量程序相联系的关系等级进行校准从而实现两种或以上间的测定量值等效在临

/),IVDMD(

床上有意义的范围内

)。

注1最好是通过实施向高等级参考标准溯源的校准系统实现标准化理想情况是溯源至

:IVDMD,SI。

注2不是所有的标准化方式都能使最终测定值溯源至但可能是在不同中实现人体样品结果等效的

:SI,IVDMD

最佳可用手段当出现可提供溯源的方式时这些标准化手段将被取代

。SI,。

注3标准化的是指两种或以上已实现人体样品检测结果标准化的情况

:“”IVDMD。

4缩略语和符号

下列缩略语适用于本文件

。

变异系数

CV:(coefficientofvariation)

体外诊断

IVD:(invitrodiagnostic)

医疗器械

MD:(medicaldevice)

国际单位制

SI:(systèmeinternational)

2

GB/T44672—2024/ISO211512020

:

5一致化方案的要求

图显示本文件所述一致化方案主要步骤的流程图后续分条款给出实施一致化方案的详细要求

1,

和注意事项一致化方案的建立和实施是一个或多个一致化机构制造商及监管机构间的一

。、IVDMD

种合作

。

图1一致化方案步骤流程图

51被测量的描述

.

应按中所述定义被测量

ISO17511:20204.2。

52不同IVDMD间结果一致性的指标

.

521应根据基于这些结果所做决定的医学用途预先规定不同结果一致性的指标

..IVDMD。

522适用时应规定被测量不同水平的一致性指标

..,。

注这些指标设定了一致化方案是否实现等效结果的判定标准[12][13]

:。

53IVDMD的纳入或排除

.

531应在一致化方案中说明的纳入或排除标准

..IVDMD。

532标准应说明下列性能特性精密度样品中被测量的回收率样品为一组覆盖测量区间且被测量

..:;,

水平已知的样品被测量的选择性例如对于覆盖大部分检测区间的单人份样品组不同的

;,,,IVDMD

3

GB/T44672—2024/ISO211512020

:

测量值间表现为比例和线性关系适用时其他相关性能特性

;,。

5321标准宜考虑产生的结果如何影响医学决定

...IVDMD。

5322宜慎重考虑因选择性明显较差而排除一种的决定当与其他声称测量相同被测量

...IVDMD。

的结果比较时一种看似给出较多离群结果的可能在医学决定中具有更卓越的效

IVDMD,IVDMD

用在这种情况下宜重新考虑被测量定义和实际测量的量

。,。

5323有些可能因分析性能不足在纳入一致化方案前需加以改进例如一种需

...IVDMD,。IVDMD

改进其选择性或不精密度后才能纳入一致化方案

。

54一致化方案所需的一致化参考物质

.

541应说明一致化方案所需物质及其持续可获得性

..。

5411这些物质可能是保存期和样品量有限的一组人体样品盘这些物质仅能在有限时间内供执行

...。

一致化方案使用

。

5412其他类型的物质可能包括混合人体样品添加了被测量的单一或混合人体样品或含被测量

...:,,

的其他制备物它们不满足有证参考物质或国际约定校准品的要求当使用这些物质时它们宜与终端

,,,

用户实测样品类型尽量接近基质匹配见关于一致化参考物质互换性要求

IVDMD()(5.4.9)。

542一致化参考物质的数量和量值应适用于相关的测量区间满足一致化方案实施的

..IVDMD,

需要

。

543应足够详细地描述这些物质的制备过程以便制备具有相似特性的替换批物质

..,。

544当使用人体样品或源于人体样品的物质时描述中应提供用于选择人体样品所用的特性和标

..,

准这些特性和标准应考虑供者所选择样品的人群健康或疾病情况以及供者应满足的样品采集

。,,

要求

。

545应描述一致化方案所用物质的采集处理储存和运输程序

..、、。

546应说明添加成分如被测量与被测量相似的物质稳定剂的来源和纯度

..(、、)。

547应确定并保证这些物质在预期使用期间的稳定性应确认任何稳定化和储存程序的影响使其

..。,

满足预期用途

。

注1冰冻和融化可能改变待测人体样品中被测量的量值或基质

:。

注2也需考虑一致化参考物质在运输和用户所在地储存中的稳定性

:。

548应设计制备这些物质及其等分样品的程序以尽可能保证均匀性应提供关于分装物质间均匀

..,。

性保证程序的说明

。

注对单人份等分样品这类物质由于数量有限可能难以通过分装取样进行均匀性确认需设计用于这些物质制

:,,。

备和分装的程序以尽可能保证均匀性例如在分装过程中对大体积血清进行混合

,,,