JJF 1937-2021 全自动血液细菌培养分析仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1937—2021

全自动血液细菌培养分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforAutomatedBloodBacteriaCultureAnalyzers

2021-12-08发布2022-06-08实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1937—2021

全自动血液细菌培养分析仪

校准规范

JJF1937—2021

CalibrationSpecificationforAutomatedBlood

BacteriaCultureAnalyzers

归口单位全国生物计量技术委员会

:

起草单位中国计量科学研究院

:

黑龙江省计量检定测试院

江苏省计量科学研究院

北京赛赋医药研究院有限公司

本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释

JJF1937—2021

本规范起草人

:

隋志伟中国计量科学研究院

()

张玲中国计量科学研究院

()

周彤黑龙江省计量检定测试院

()

崔宏恩江苏省计量科学研究院

()

张永臣黑龙江省计量检定测试院

()

王于北京赛赋医药研究院有限公司

()

刘思渊中国计量科学研究院

()

JJF1937—2021

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语与计量单位

3………………………(1)

血培养

3.1………………(1)

血培养阳性

3.2…………(1)

血培养阴性

3.3…………(1)

概述

4……………………(1)

计量特性

5………………(2)

校准条件

6………………(2)

环境条件

6.1……………(2)

校准用设备

6.2…………(2)

校准项目和校准方法

7…………………(2)

温度示值误差和温度波动度

7.1………(2)

温度均匀度

7.2…………(3)

光源照度均匀度和光源照度重复性

7.3………………(3)

校准结果表达

8…………(4)

校准结果处理

8.1………………………(4)

校准结果的测量不确定度

8.2…………(4)

复校时间间隔

9…………(4)

附录校准原始记录参考格式

A()…………………(5)

附录校准证书结果页参考格式

B()………………(6)

附录温度示值误差校准结果不确定度评定示例

C…………………(7)

Ⅰ

JJF1937—2021

引言

国家计量校准规范编写规则通用计量术语及定义和

JJF1071《》、JJF1001《》

测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规

JJF1059.1《》

范校准方法及计量特性参考了环境试验设备温度湿度参数校准规

。JJF1101—2019《、

范澄明度检测仪校准规范自动化血培养系

》、JJF1287—2011《》、YY/T0656—2008《

统临床微生物检验程序验证指南血培养的原则和

》、CNAS-GL028《》、CLSIM47-A《

规程批准指南

;》(PrinciplesandProceduresforBloodCultures;ApprovedGuideline)。

本规范依据测量不确定度评定与表示给出了温度示值误差的

JJF1059.1—2012《》

校准结果测量不确定度及评定示例

。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF1937—2021

全自动血液细菌培养分析仪校准规范

1范围

本规范适用于临床实验室通过体外培养采用光学原理检测人体血液或其他无菌体

,

液中细菌和酵母样真菌等微生物的全自动血液细菌培养分析仪的校准基于压力传感和

。

其他相近原理方法的微生物培养分析仪的校准可以参照本规范执行

。

2引用文件

本规范引用下列文件

:

环境试验设备温度湿度参数校准规范

JJF1101—2019、

澄明度检测仪校准规范

JJF1287—2011

自动化血培养系统

YY/T0656—2008

临床微生物检验程序验证指南

CNAS-GL028

血培养的原则和规程批准指南

CLSIM47-A;(PrinciplesandProceduresfor

BloodCultures;ApprovedGuideline)

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

和

JJF1101—2019、JJF1287—2011、YY/T0656—2008、CNAS-GL028CLSI

中界定的以及下列术语和定义适用于本规范

M47-A。

血培养

3.1bloodculture

临床实验室通过体外培养检测人体血液或其他体液中的微生物

,。

来源

[:YY/T0656—2008,3.1]

血培养阳性

3.2bloodculturepositive

在培养周期内全自动血液细菌培养分析