YY 0462-2003 牙科石膏产品

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前言

本标准修改采用ISO6873:1998《牙科石膏产品》。

本标准与ISO6873:1998的主要差异如下:

—删除"，2规范性引用文件”一章，章号做相应改动。并在本标准中以“蒸馏水或去离子水”替代

"ISO3696:1987分《析实验室用水—规范和试验方法》”对水的规定。

—对第6章进行了修改，改为“6试验方法及检验规则”，增加了“6.5检验规则出厂检验及

周期检验的项目和周期检验的周期由生产厂根据质量管理体系自行规定。”

—"7由生产厂提供的包装、标志及信息”中增加了“7.4中文标识应符合国家法律法规的

规定。”

本标准的附录A为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心起草。

本标准主要起草人:林红、孙志辉、刘文一。

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牙科石膏产品

范围

本标准对用于牙科的石膏产品进行了分类并规定了性能要求。该产品可作为口腔印模材料、模型

材料、铸造模型材料及代型材料。本标准还规定了有关要求的试验方法。本标准对每一包装的标志和

使用说明书进行了规定。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

牙科石百产品dentalgypsumproduct

主要由半水硫酸钙及必要的改性剂组成的牙科产品。

注:若含有色素及香料，则被认为是必要的改性剂。

3分类

本标准将牙科石膏产品分为如下五型

1型:牙科印模石膏;

2型:牙科模型石膏;

3型:牙科模型人造石;

4型:牙科高强度、低膨胀代型人造石;

5型:牙科高强度、高膨胀代型人造石。

4要求

4.1外观

均匀、无异物，无结块，按生产厂说明书调和时应能形成均一的混合物。

4.2倾出时的流动性(仅适用于1型石膏)

按6,2测试，在Imin15s倾出时，1型材料的流动性应大于或等于70mm.

4.3固化时间

按6.3测试，1型石膏的固化时间应为2.5min-5min。其他石膏产品的固化时间应在生产厂提

供的固化时间[7.3c)〕值的20%范围内。若生产厂提供的是固化时间范围，则此范围的中间值被视为

其提供的固化时间。

4.4线固化膨胀

按6.4测试，线固化膨胀应在表1所列范围内。

表1牙科石裔产品的线固化膨胀范围和抗压强度

抗压强度/MPa

类型线固化膨胀范围八%)

最小最大

10^-0.154.08.0

20-0.309.0

30-0.2020.0

40^-0.1535.0

50.16-0.3035.0

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4.5断裂

按6.5测试，1型印模石膏断裂缘应清晰，并能拼对成被破坏前的形状及大小。

4.6抗压强度

按6.6测试，抗压强度应符合表1的要求。

4.7复制再现性

按6.7测试，1型及2型石青应能再现图3a)的c线。

按6.7测试，3型,4型及5型石青应能再现图3a)的a线。

5制样

5.1取样

样本应取自有效期内7〔.2.1g)」同一批号的样品。存放于破裂或损坏容器中的石膏粉不能用于

检测。

5.2试验条件

所有石膏产品的调和及测试均应在((23士2)0C，相对湿度(50士10)%的环境下进行。

用于调和及测试的所有器具及设备均应清洁、干燥、且无石膏颗粒。测试前材料及试验器具应置于

试验温度中至少15he

5.3调和方法

按生产厂说明书[7.3b)〕要求的调和方法(手调或机械调和)中的一种调和。水应采用蒸馏水或去

离子水。

6试验方法及检验规则

6.1肉眼观察

肉眼观察(不用放大镜，6.7中规定的例外)产品是否符合4.1,4.2及4.7的要求。

6.21型石有倾出时的流动性

6.2.1器具

6.2.1.1圆柱形模具:洁净、干燥，高(50。士。.1)mm，内径((35.。士。.1)mm。由耐腐蚀、不吸水的材

料制成。

6.2.1.2玻璃板:洁净、干燥、平整，边长至少100mm,

6.2.1.3测量方法:用卡尺等工具测量跌落的混合物的最大及最小直径，精确至毫米。

6.2.2步骤

将玻璃板((6.2.1.2)放于无振动的台面上。将模具(6.2.1.1)放于玻璃板中央取(100士。.1)g

石膏样品加人到生产厂推荐量的水中，按5.3调和。将调和物充满模具，抹平使其与模具顶部平齐。从

调和开始第1min15s时，以约10mm/s的速度将模具从玻璃上垂直提起，使调和物坍塌或铺展于玻

璃板上。提起模具后1min，测量坍塌材料的最大及最小直径，精确至毫米。记录两值的平均值，作为

倾出时的流动性。

6.2.3评价

共测试两次。

若两次试验的结果均符合4.2的要求，则该材料符合本标准流动性的要求。

若两次试验均不符合4.2的要求，则该材料不符合要求。

若一次试验的平均值符合流动性的要求，另一次不符合要求，则应重新试验三次。

若三次试验的结果均符合流动性的要求(