T/BIA 13-2023 药学数据集 药物毒理学

ICS01.040.19

CCSC10

T/BIA

团体标准

T/BIA13-2023

药学数据集药物毒理学

Pharmaceuticaldataset-Drugtoxicology

2023-04-17发布2023-04-18实施

北京信息化协会发布

T/BIA13-2023

目次

前言III

引言IV

1范围5

2规范性引用文件5

3术语和定义5

4数据元基本属性说明7

4.1数据元基本属性7

4.2标识符编码规则7

4.3数据元名称7

4.4说明7

4.5数据类型说明7

4.6表示格式说明8

4.6.1表示格式中字符含义描述规则8

4.6.2表示格式中字符长度描述规则8

4.7值域9

4.8约束/条件说明9

5概述9

6数据元9

6.1受试物信息数据元9

6.2试验系统信息10

6.2.1试验系统信息——实验动物10

6.2.2试验系统信息——其他12

6.3试验方案信息13

6.4检测指标/观察指标信息16

6.4.1检测指标/观察指标信息——药物一般药理学（安全药理学）研究16

6.4.2检测指标/观察指标信息——药物急性毒性研究17

6.4.3检测指标/观察指标信息——药物长期毒性研究20

6.4.4检测指标/观察指标信息——药物生殖毒性研究24

6.4.5检测指标/观察指标信息——药物遗传毒性研究32

6.4.6检测指标/观察指标信息——药物毒代动力学研究34

6.4.7检测指标/观察指标信息——药物刺激性、过敏性和溶血性研究34

I

T/BIA13-2023

6.4.8检测指标/观察指标信息——药物免疫毒性研究39

附录A（资料性）数据元值域代码表46

附录B（资料性）数据元分级评价标准47

参考文献51

II

T/BIA13-2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由北京信息化协会提出。

本文件由北京信息化协会归口。

本文件起草单位：中国医学科学院药物研究所；国家人口健康科学数据中心；中国医学科学院；中

国医学科学院医学信息研究所；北京协和建昊医药技术开发有限责任公司；中国辐射防护研究院

本文件主要起草人：李燕、靳洪涛、周伟、吴思竹、孙立、李建国、李万芳、田璐、田凤杰、邓海

东、罗葳、张晓宇、刘思齐、叶铃、张敬晨、钟明。

本文件为首次发布。

III

T/BIA13-2023

引言

药学数据集包括药理学、药物代谢动力学、药物毒理学、药学相关的组学及化学五个部分。本文件

是药学数据集的组成部分之一，旨在为药物毒理学研究提供一套术语规范、定义明确的基本数据元标准，

以规范信息记录内容，实现信息在收集、存储、发布、交换等应用中的一致性和可比性，保证药学信息

的有效交换、统计和共享，是药学数据清洗工具研发的基础。

IV

T/BIA13-2023

药学数据集药物毒理学

1范围

本文件规定了药物毒理学的受试物信息、试验系统信息、试验方案信息、检测指标/观察指标信息

（药物一般药理学研究、药物急性毒性研究、药物长期毒性研究、药物生殖毒性研究、药物遗传毒性研

究、药物毒代动力学研究、药物刺激性、过敏性和溶血性研究和药物免疫毒性研究）等主要技术内容，

及编码规则、数据元、值域代码标准。

本文件适用于临床前药物研究、技术优化、研发关键技术工具、数据库构建、数据共享等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T31074科技平台数据元设计与管理

GB/T14666分析化学术语

GB/T27817化学品免疫毒性实验方法

WS373.3医疗服务基本数据集第3部分：成人健康体检

WS/T405血细胞分析参考区间

WS/T404.1临床常用生化检验项目参考区间第1部分血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基

转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶

WS/T404.2临床常用生化检验项目参考区间第2部分：血清总蛋白、白蛋白

WS/T404.3临床常用生化检验项目参考区间第3部分：血清钾、钠、氯

YY/T0870.2医疗器械遗传毒性试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

毒理学toxicology

毒理学的传统定义是研究外源化学物对生物体损害作用的学科，现代毒理学已发展为所有外源因

素对生物系统的损害作用，生物学机制，安全性评价与危险性分析的学科。

3.2

药物一般药理学研究generalpharmacologystudy

广义的一般药理学是指对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括安全药理学（safety

pharmacology）和次要药效学（secondarypharmacodynamic）研究。本文所指的一般药理学，仅限于

5

T/BIA13-2023

安全药理学研究的内容。安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不

期望出现的对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据

需要可能进行追加和/或补充的安全药理学研究。

3.3

药物急性毒性研究acutetoxicitytest，singledosetoxicitystudy

研究动物一次或24小时内多次给予受试物后，一定时间内所产生的毒性反应。

3.4

药物长期毒性研究（重复给药毒性试验）：chronictoxicitystduy，repeateddosetoxicity

study

药物非临床安全性评价的核心内容，与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒理学研究有着密切的联

系，是药物从药学研究进入临床试验的重要环节。

3.5

药物生殖毒性研究reproductivetoxicitystudy

药物非临床安全性评价的重要内容，它与急性毒性、长期毒性、遗传毒性等毒理学研究有着密切的

联系，是药物进入临床研究及上市的重要环节。拟用于人体的药物，应根据受试物拟用适应症和作用特

点等因素考虑进行生殖毒性试验。

3.6

药物遗传毒性研究genotoxicitystudy

药物非临床安全性评价的重要内容，它与其他毒理学研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有着密

切的联系，是药物进入临床试验及上市的重要环节。

3.7

药物毒代动力学研究toxicokineticsstudy

毒代动力学研究目的是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间，预

测受试物在人体暴露时的潜在风险。毒代动力学是非临床毒性试验的重要研究内容之一，其研究重点是

解释毒性试验结果和预测人体安全性，而不是简单描述受试物的基本动力学参数特征。

3.8

药物刺激性、过敏性和溶血性研究drugirritation,sensitizationandhemolyticstudy

药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性（如刺激性和局部

过敏性等）和/或对全身产生的毒性（如全身过敏性和溶血性等），为临床前安全性评价的组成部分。

药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质（如pH值、渗透压等）均有可能引起刺激性和/或

过敏性和/或溶血性的发生，因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和/或

全身毒性，以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围。

3.9

药物免疫毒性研究immunotoxicitystudy

6

T/BIA13-2023

受试物诱导免疫系统发生功能紊乱或不适的抑制性或刺激性反应的能力。药物和/或代谢产物免疫

毒性非临床研究应包括对免疫系统预期和非预期作用的评价，应充分表征药物对免疫系统的影响程度，

为药物的风险-获益评估提供支持。

4数据元基本属性说明

4.1数据元基本属性

数据元标识符、数据元名称、英文名称、说明、数据类型、表示格式、计量单位、值域、约束条件。

4.2标识符编码规则

数据元标识符编码应遵循以下规则：

a）规范性引用文件中的数据元标识符编码规则适用于本文件对应数据元。

b）非引用类数据元标识符由2位大写英文字母与7位阿拉伯数字组成。按数据集首字母缩写、大

类代码、小类代码、顺序号从左至右顺序排列。结构见图1。

图1数据元标识符代码结构

图1中：

a)标识符前2位：数据集首字母缩写PD，用2位大写英文字母表示。

b)大类代码：用2位数字表示，从01开始顺序编码。

c)小类代码：用2位数字表示，数字大小无含义，在大类内进行排序，从01开始顺序编码。大

类代码与小类代码之间加“.”区分。

d)顺序号：用3位数字表示，数字大小无含义，在小类内进行排序，从001开始顺序编码。小

类代码与顺序号之间加“.”区分。

4.3数据元名称

数据元的名称是标识数据元的主要手段，简称“名称”。

4.4说明

关于数据元的含义和基本特征的说明，并使之区别于其他数据元。

4.5数据类型说明

数据元的数据类型说明见表1。

7

T/BIA13-2023

表1数据类型说明

数据类型表示符描述

通过字符形式表达的值的类型，可包含字母字符（a~z，A~Z）、

数字字符等（默认GB2312），其中：

S1：不可枚举型，表示数据元的允许值（值域）是不可枚举

的，且以字符描述；

字符型（string）S

S2：枚举型，表示数据元的允许值（值域）是可枚举的，通常

列表值不超过3个；

S3：引用型，数据元的允许值（值域）是可枚举的，当列表值超

过3个时通常会引用代码表

又称逻辑型，采用0（False）或1（True）形式表示的逻辑值的

布尔型（boolean）L

类型

数值型（number）N通过“0”到“9”数字形式表示的值的类型

日期型（date）D采用GB/T7408中规定的YYYYMMDD格式表示的值的类型

采用GB/T7408中规定的YYYYMMDDThhmmss格式表示的值的类型

日期时间型（datetime）DT

（字符T作为时间的标志符，说明时间表示的开始）

时间型（time）T采用GB/T7408中规定的hhmmss格式表示的值的类型

上述无法表示的其他数据类型，如图像、音频、视频等二进制流

二进制（binary）BY

文件格式

4.6表示格式说明

4.6.1表示格式中字符含义描述规则

数据元的表示格式中字符含义描述规则见表2。

表2表示格式中字符含义描述规则

字符含义

A字母字符

N数字字符

AN字母或（和）数字字符

D8采用YYYYMMDD的格式表示，其中，“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期

T6采用hhmmss的格式表示，其中“hh”表示小时，“mm”表示分钟，“ss”表示秒

采用YYYYMMDDThhmmss的格式表示，字符T作为时间的标志符，说明日的时间表示的开始；其

DT15

余字符表示与上同

4.6.2表示格式中字符长度描述规则

数据元的表示格式中字符长度描述规则见表3。

表3表示格式中字符长度描述规则

类别表示方法

固定长度在数据类型表示符后直接给出字符长度的数目，如N4

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T/BIA13-2023

类别表示方法

1.可变长度不超过定义的最大字符数，在数据类型表示符后加“..”后给出数据元最大

字符数目，如AN..10

可变长度

2.可变长度在定义的最小和最大字符数之间，在数据类型表示符后给出最小字符长度

数后加“..”后再给出最大字符数，如AN4..20

有若干字符行按固定长度或可变长度的规定给出每行的字符长度数后加“X”后，再给出最大行数，

表示的长度如AN..40X3，有国家规定行文模板的记做AN..X

按固定长度或可变长度的规定给出字符长度数后，在“,”后给出小数位数，字符长度

有小数位

数包含整数位数、小数点位数和小数位数，如N6,2

4.7值域

允许值的合集。

4.8约束/条件说明

数据元的约束/条件说明见表4。

表4约束/条件说明

约束/条件约束标识符说明

必选M该数据元必须出现

条件选C该数据元在需要出现的条件下应当出现

可选O该数据元根据需要选择，可以出现，也可以不出现

5概述

药学数据集包括：药理学数据集、药物代谢动力学数据集、药物毒理学数据集、化学数据集、药学

相关的组学数据集。

从实际应用、数据规范共享角度出发，按照药学分支学科分类。药物毒理学数据集按照试验的不同

环节内容及对应分支学科分类，对相关试验信息进行规范，涵盖受试物、试验系统、试验方案、检测指

标/观察指标（药物一般药理学研究、药物急性毒性研究、药物长期毒性研究、药物生殖毒性研究、药

物遗传毒性研究、药物毒代动力学研究、药物刺激性、过敏性和溶血性研究和药物免疫毒性研究）等，

规定了数据元编码规则、数据类型、表示格式、计量单位（可按照不同试验场景选择对应单位）、值域、

约束条件。

6数据元

6.1受试物信息数据元

受试物信息数据元见表5。

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T/BIA13-2023

表5受试物信息数据元

数据计量单约束条件

数据元标识符数据元名称英文名称说明表示格式值域

类型位

PD01.02.001受试物名称testarticle通过非临床研究进行评价的物质名称S1AN..20--M

PD01.02.002批号lotnumber提供受试物所属批号S1AN..20--O

PD01.02.003来源source具体说明受试物来源S1AN..50--M

PD01.02.004受试物纯度purity某物质中所含某种组分的质量或者体积分数NN..6,2%＞0M

PD01.02.005受试物含量content化学物质中，主成分在该物质中所占的分数NN..6,2%＞0O

expiration在规定的贮藏条件下，受试物质量能够符合规

PD01.02.006有效期DD8--M

date定要求的期限

药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴

quality

定，具法律效力，同时也是药品监管部门认定

PD01.02.007质量检验报告inspectionBYAN..X--O

某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的

report

重要依据

storage

PD01.02.008保存条件具体说明受试物的保存条件S1AN..50--M

conditions

preparation

PD01.02.009配制方法详细描述受试物溶液的配制方法S1AN..100--M

method

能溶解气体、固体、液体而成为均匀混合物的

PD01.02.010溶媒solvent一种液体。习惯上把气体和固体叫溶质，液体S1AN..100--M

叫溶剂。需要说明批号、规格和生产厂家

生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加

pharmaceutic剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行

PD01.02.011药用辅料S1AN..100--O

excipients了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。

需要说明批号、规格和生产厂家

6.2试验系统信息

6.2.1试验系统信息——实验动物

试验系统信息——实验动物数据元见表6。

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T/BIA13-2023

表6试验系统信息——实验动物数据元

数据表示格约束条

数据元标识符数据元名称英文名称说明计量单位值域

类型式件

“种”以下的非自然分类单位。主要通过

人工选择或定向培育，把动物的某些生物

学特性进行改良，并能稳定遗传的一类动

PD01.03.001品种breedS1AN..10--M

物。最常用的实验动物品种为：小鼠、大

鼠、地鼠、豚鼠、兔、犬、小型猪、猫、

斑马鱼和非人灵长类中猕猴等

实验动物品系来源应明确，即“株”。为

实验动物专有分类名词，根据不同试验目

的采用一定的交配方式繁殖且祖先明确的

PD01.03.002品系strainS1AN..50--M

动物群，具有独特的生物学特性并能稳定

遗传的群体，如近交系、突变系等，可用

于不同试验目的的动物群体

普通级动

物、清洁级

实验动物按微生物学等级分为普通级动

动物、无特

PD01.03.003等级grade物、清洁级动物、无特定病原体级动物、S2AN..50-M

定病原体级

无菌级动物

动物、无菌

级动物

实验动物来源途径。动物来源单位符合实

验动物管理部门核发的实验动物生产许可

PD01.03.004来源sourceS1AN..50--M

证、动物合格证、动物检疫证明等资质条

件

对实验动物性别的描述，通过观察外生殖

PD01.03.005性别genderS2AN..10-雌性、雄性M

器的形状和位置判断

PD01.03.006动物数number动物实验中实验动物的具体使用数量NN..4只,尾＞0M

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T/BIA13-2023

数据表示格约束条

数据元标识符数据元名称英文名称说明计量单位值域

类型式件

day,年龄和

对动物实验中实验动物年龄的描述，一般week,体重填

PD01.03.007年龄ageNN..3＞0

常用周龄，日龄和月龄等month,写其中

year一项

年龄和

体重填

PD01.03.008体重bodyweight实验动物体重的测量值NN..7,2kg,g＞0

写其中

一项

thetabof动物实验前必须进行伦理审批（即动物实

animal验伦理审查表），审批通过的实验才能够

动物实验伦

PD01.03.009experimental进行。审查的内容主要包括研究者资质、BYAN..X--M

理审查表

ethical动物的选择、试验目的、方法和条件、动

inspection物的处死等方面

实验动物来源是否合格的重要文件，一般

动物质量合animalquality由具有实验动物生产许可的公司或研究单

PD01.03.010BYAN..X--M

格证certificate位开具，外地购买的实验动物一般还需要

提供检疫合格证明

the

certification

ofusingthe在动物实验结束后，到实验动物中心开具

动物实验设

PD01.03.011experiment的可以证明此动物实验在某设施进行的证BYAN..X--O

施使用证明

facilityfor明性文件

laboratory

animal

6.2.2试验系统信息——其他

试验系统信息——其他数据元见表7。

12

T/BIA13-2023

表7试验系统信息——其他数据元

数据元标识符数据元名称英文名称说明数据类型表示格式计量单位值域

样本的来源组织/器官信息，具体写明试验中使用的组织

PD01.03.012组织tissueS1AN..50--

/器官的名称和来源

样本的来源类器官信息，具体写明试验中使用的类器官

PD01.03.013类器官organoidsS1AN..50--

的名称和来源

样本的来源细胞信息，具体写明试验中使用的细胞的名

PD01.03.014细胞cellS1AN..50--

称及来源

试验中使用细胞器的具体名称。细胞器一般认为是散布

PD01.03.017细胞器organelleS1AN..50--

在细胞质内具有一定形态和功能的微结构或微器官

试验中使用受体的具体名称。受体是一类介导细胞信号

PD01.03.018受体receptor转导的功能蛋白质，能识别周围环境中某种微量化学物S1AN..50--

质