DB41/T 2317-2022 疫苗生产企业派驻检查工作规范

ICS01.040.01

CCSC00

41

河南省地方标准

DB41/T2317—2022

疫苗生产企业派驻检查工作规范

2022-09-16发布2022-12-14实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T2317—2022

目次

前言..................................................................................II

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4派驻检查工作基本要求.................................................................1

5检查流程、内容.......................................................................2

6信息报送.............................................................................3

7风险研判.............................................................................3

8质量控制.............................................................................3

附录A（规范性）疫苗生产企业派驻检查工作报告（模板）...................................5

I

DB41/T2317—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河南省药品审评查验中心。

本文件主要起草人：曹琳琳、秦战勇、张伟奇、杨国猛、唐攀、李强、郭海波、苏潇、齐乃松、闫

浩利。

II