DB36/ 1101.3-2019 挥发性有机物排放标准 第3部分：医药制造业

ICS13.040.40

Z60

DB36

江西省地方标准

DB36/1101.3—2019

挥发性有机物排放标准

第3部分：医药制造业

Emissionstandardofvolatileorganiccompounds—Part3：pharmaceuticalindustry

2019-07-17发布2019-09-01实施

江西省市场监督管理局

江西省生态环境厅发布

DB36/1101.3—2019

目次

前言................................................................................II

引言...............................................................................III

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语与定义........................................................................2

4排放控制要求......................................................................4

5生产工艺与管理要求................................................................6

6监测要求..........................................................................6

7实施与监督........................................................................8

附录A（规范性附录）处理效率的计算方法.............................................9

I

DB36/1101.3—2019

前言

DB36/1101《挥发性有机物排放标准》分为以下若干部分：

——第1部分：印刷业

——第2部分：有机化工行业

——第3部分：医药制造业

——第4部分：塑料制品业

——第5部分：汽车制造业

——第6部分：家具制造业

……

本部分为DB36/1101的第3部分。

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本部分由江西省生态环境厅提出并归口。

本部分起草单位：江西省环境监测中心站。

本部分主要起草人：康长安、邹新、于雯、陈小军、徐洁、储险峰、周斌彬、刘晶、胡波、罗小龙。

II

DB36/1101.3—2019

引言

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国大气污染防治法》等法律法规，加强江

西省挥发性有机化合物（VOCs）污染排放控制，改善区域大气环境质量，促进医药制造业工艺和污染治

理技术的进步，制定本文件。

本部分是江西省医药制造业挥发性有机物排放控制的基本要求。本文件发布实施后，新制定的国家

污染物排放标准严于本文件的，或者新制定的国家污染物排放标准涉及本文件未作规定的污染物项目

的，按国家标准执行。

III

DB36/1101.3—2019

挥发性有机物排放标准第3部分：医药制造业

1范围

本部分规定了医药制造行业生产企业或生产设施的挥发性有机物排放限值、生产工艺与管理要求、

监测与监督实施要求。

本部分适用于现有医药制造行业生产过程中企业或生产设施的挥发性有机物排放控制，新、扩、改

建项目的环境影响评价、环境保护工程设计、竣工环境保护验收及其投产后的挥发性有机物排放管理，

专供药物生产的医药中间体企业及其生产设施，以及药物研发机构及其试验设施的挥发性有机污染物防

治与管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T15516空气质量甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法

GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法

HJ/T32固定污染源排气中酚类化合物的测定4-氨基安替比林分光光度法

HJ/T33固定污染源排气中甲醇的测定气相色谱法

HJ/T37固定污染源排气中丙烯腈的测定气相色谱法

HJ38固定污染源废气总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定气相色谱法

HJ/T39固定污染源排气中氯苯类的测定气相色谱法

HJ/T55大气污染物无组织排放监测技术导则

HJ/T66大气固定污染源氯苯类化合物的测定气相色谱法

HJ75固定污染源烟气（SO2、NOx、颗粒物）排放连续监测技术规范

HJ76固定污染源烟气（SO2、NOx、颗粒物）排放连续监测系统技术要求及检测方法

HJ/T373固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）

HJ/T397固定源废气监测技术规范

HJ583环境空气苯系物的测定固体吸附/热脱附-气相色谱法

HJ584环境空气苯系物的测定活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法

HJ604环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定直接进样-气相色谱法

HJ638环境空气酚类化合物的测定高效液相色谱法

HJ644环境空气挥发性有机物的测定吸附管采样-热脱附/气相色谱-质谱法

HJ645环境空气挥发性卤代烃的测定活性炭吸附-二硫化碳解吸/气相色谱法

HJ683环境空气醛、酮类化合物的测定高效液相色谱法

HJ732固定污染源废气挥发性有机物的采样气袋法

HJ734固定污染源废气挥发性有机物的测定固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法

HJ759环境空气挥发性有机物的测定罐采样/气相色谱-质谱法

DB36/1101.1挥发性有机物排放标准第1部分：印刷业

1

DB36/1101.3—2019

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医药制造业pharmaceuticalindustry

化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品

制造，以及卫生材料及医药用品制造的工业，也包括药物研发机构。其中化学药品原料药制造按生产工

艺不同，可分为发酵类、化学合成类（包括半合成类）和提取类。

3.2

化学合成类制药chemicalsynthesisproductscategoryofpharmacy

采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。

3.3

发酵类制药fermentationproductscategoryofpharmacy

通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序制造药物的过程。

按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为β-内

酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。

3.4

提取类制药extractionproductscategoryofpharmacy

运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分

离、纯化等手段制造药物的过程。不包括用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类

似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产过程，也不包括中药制药中的提取

过程。

3.5

中药制药traditionalChinesemedicine

以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的过程。

3.6

生物工程类制药bioengineeringproductscategoryofpharmacy

利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）

进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基

因工程疫苗、克隆工程制备药物等。

3.7

制剂类制药preparationproductscategoryofpharmacy

2

DB36/1101.3—2019

利用生物制药原料活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。不包括中成

药、化学合成类药物的混装制剂过程。

3.8

挥发性有机物volatile