T/SHPPA 001-2020 化学药品药学研究质量管理指南

10S号:03.120.10

中国标准文献分类号:C00

团体标准

TV/SHPPA001一2020

化学药品药学研究质量管理指南

Guidelinesforqualitymanagementofpharmaceuticalresearchof

chemicalmedicines

2020-02-27发布2020-03-18实施

上海医药行业协会发布

上海药品审评核查中心

T/ZSHPPA001一2020

中

4.6文件及档案管理..

4了电子数据管理，

4.8研究工作的实施，

4.9实验宝安全管理,..

4.10附则.1

T/ZSHPPA001一2020

的<二

[了吾

木指南按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本指南适用于以药品注册为日的所进行的化药药站《包括库料药、制剂)合成、制剂、分析等药学

研究活动。

本指南由上海药品审评核查中心提出。

本指南由上海医药行业协会归口。

木指南起草单位:上海药战审评核查中心、上海医药工业研究院、药物制剂国家工程研究中心、中

国科学院上海药物研究所、上海应用技术大学、辅必成(上海医药科技有限公司、上海惠永药物研究

有限公司、上海医药行业协会。

本指南主要起草人;陈杜良、王方敏、侈志洁、奚泉、疆正卸、吴泰志、何军、罗华菲、索瑾、象

丽丽、甘莉、顾永明、昊浩、张景展、陈超、陈莉莉、土佳静、周一般、殉征宁、吴耀卫、朱蓓芬。

本指南首批执行单位;上海现代药物制剂工程研究中心有限公司、上海医药上业研究院、上海应用

技术大学化学与环境上程学院、辅必成《上海)医药科技有限公司、上海惠永药物研究有限公司、中国

科学院上海药物研究所〈药物质量控制中心陈东英课题组)、上海亚虹医药科技有限公司。

本指南为首次发布。

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1范围

木指南适用于以药目注册为日的所进行的化药药此〈包括原料药、制剂)合成、制剂、分析等药学

研究活动。早期探索性研究可以参赂本指南。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必个可少的。凡是注日期的引用文件,仪所注里期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本《包括所有的修改单)适用于本文件。

中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法〈1987年发布)

药品研究实验记录暂行规定〈国家药品监督管理局2000年1月发布)

药品注册管理办法〈2007年修订)

药品注册现场核查要点及判定原则《国家食品药品监督管惠虱2008年5月发布》

药品牛产质虽管理规范《2010年修订)

检验检浏机构资质认定管理办法〈国家质量监督检验检疫总局2015年4月发布?

仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则(国家食品药品监督管理总局2017年5月发布)

药物非临床研究质量管理规范〈国家食品药战监督管理总局2017人年?月发布》

中华人民共利国计量法〈2018年10月修正

中华人民共和国药品管理法〈2019年8月修订)

实施强制管理的计量器只日录〈国家市场监督管填总周2019年10月发布)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

早期探索性研究

新药在候选药物确定前的筹选研究、在处方下艺确定前的摸索研究等。

3.2

关键批次

研究过程中对产品安全性、有效性和质量稳定性评价产牛影响的代表性批次,应当包括俱不限于质

提研究方法学验证批次、稳定性研究批次、安全性评价研究批次、临床试验/生物等效性〈BE)试验批

次、注册申报批次等。

3.3

研究机构

实施化学药品药学研究所需的人员、场所《〈可多个)和操作单元。

3.4

关键试剂

参与产品制备过程，可能对产品质量造成较大影响的试剂;或用于质量评价过程，可能影响评价结

果的试剂。

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4一般要求

4.1总则

4.1.1为适应我屿加入国际人用药品注册技术协调会(TheInternationalCouncilforHarmonisation

ofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUsc，ICH)后的研发全球化要求，提高

化学药品研究和注册质量，促进化学药品药学研究机构的质量管理体系建设，参赂我国现行法律法规，

结合化学药品研究机构研究质量管理的实际情况，制定本指南。

4.1.2从事化学药品药学研究活动的机构应当建立药品研究质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品

研究和注册质量的关键要束,包括确保所研究的药品质量符合预定用途和注册要求的有组织、有计划的

活动。

4.1.3本指南所描述的研究质量管理十要是针对化学药品药学研究阶段即非生产质量管理规范〈Mon-

GNMP)阶段，关于研究和生产阶段的划分可参考《但不限上)下表。

表1”研究和生产阶段的划分

Non-GYMP阶段CNMP阶段

处方开发分析方法开发中试工艺移交分析方法转移和确认

工艺开发方法学疙证上艺验证二艺验证样品质量控制

结构确证质量标准研究和建立临床试验样品牛产临床试验样品项量控制

小试样品制备小试批样品质量控制注册批样品生产注册批样品质量控制

工艺放大研究工艺放大样上质量控制动态检查批牛产稳定性研究

7实验衬稳定性考察商业化生产商业化生产样品检测

42质量管理

4.2.1

42.2.1

2

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确和传达，并确保共得到有效的实施。

4.2.2.3建立一个有效的沟通途径，让研发人员可将质量管理体系运行过程中发现的相关问题及时反

馈给管理层。

4.2.2.4定期组织实施质量体系管理回顾分析，对质量体系执行的有效性做出评价，对质量体系的适

宜性、充分性进行评估，保证质量体系持续得到改进。

4.2.3药品研究机构应当建立相对应的职能岗位，对研究项目的立项、研究、进度控制、质量管理、

注册申报等重要内容进行岗位职责归属，各职能岗位应当履行各自职责，以确保质量管理体系的顺利

运行。

4.24药品研究机构应当通过分析药品研究整个过程的风险因素，以质量源于设计《QbD》理念为基

础，构建药品研究风险管理机制，针对研究到注册等多个环节进行系统的研究设计和风险评估，从而对

约名研究过程进行有效的质虽控制。

4.2.5药品研究质量管理体系应当确保;

4.2.5.1药曲的研究过程符合相关法规的要求。

4.2.5.2定期或不定期进行内部或外部审计，评估质量管理体系的适宜性、充分必和有效性，以保持

该体系的持续改进。

4.2.5.3药品研究全程记录应当及时、真实、完整、准确。

4.2.5.4结晶研究过程中出现的非预期异常结果和失败，均应当如实记录，并进行调查和分析，必要

时采皮纠正和预防措施。

4.2.6药品研究质量管理的基本要求;

4.2.61应当设置相关专职人员或部门，负责对药品研究项日的过程进行系统的规划和管理，以保证

研究进度和研究质量。

4.2.6.2具有与岗位相适应的资质并经过培训合格的研究人员。国家相关法律法规对特定岗位的研究

人员有资质要求或规定的，应当符合要求;国家没有明确资质要求的，应当按照研究机构制定的岗位职

责和要求进行人员培训，考核合格后上岗。

4.2.6.3具有足够和符合要