T/BIOT 01-2023 可追溯产品评价方法

范围:本文件规定了产品可追溯过程的广度、深度和精度特性及其核算方法，并依此对企业保持其产品可追溯特征的有效程度进行评价分级。 本文件适用于可追溯产品的可追溯特征评价，也适用于企业对可追溯产品的自我评价; 主要技术内容:5.2.1 追溯广度企业应根据相关合规义务的要求，在其质量管理体系范围内，确定追溯关键环节，并采用“向前一步，向后一步”的原则，与供应商和（或）供应链确立外部追溯单元要求。表1 追溯广度评价要素评价对象评价要素（包括不限于）评价要求追溯广度订单；a)与合规业务相关的追溯单元定义的准确性和完整性；b)与产品功能性、安全性和质量声称（适用时）相关的关键生产工序追溯单元的识别清晰度；c)符合企业产品追溯目标。物料（含原辅料；中间产品；废弃物和成品）；责任主体；放行过程；供应商信息；供应链管理信息。5.2.2 追溯深度企业应根据相关合规义务的要求，在其质量管理体系范围内，确定内部追溯信息量，并采用“向前一步，向后一步”的原则，与供应商和（或）供应链确立外部追溯信息要求。表 1 可追溯产品评价内容——追溯深度评价内容评价要素（包括不限于）评价要求追溯深度订单信息； a)与合规业务相关的追溯信息定义的准确性和完整性；b)与产品功能性、安全性和质量声称（适用时）相关的关键操作信息的识别清晰度；c)符合企业产品追溯目标。物料识别（例如：追溯码；产品码；批次码；单品码等）；场所/位置/时间及产品合规证明；生产工序的操作参数；责任主体（如生产班次）；产地/基地信息；运输信息。5.2.3 追溯精度企业应根据相关合规义务的要求，在其质量管理体系范围内，确定最小内部追溯单元。采用“向前一步，向后一步”的原则，与上游供应商和（或）下游供应链确立的最小外部追溯单元的要求。适宜时，应关注产品追溯过程的经济性。表 2 可追溯产品评价内容——追溯精度评价内容评价要素（包括不限于）评价要求追溯精度最小可追溯单品/批； a)与合规业务相关的追溯信息定义的准确性和完整性；b)符合企业产品追溯目标。责任主体（例如生产班组、岗位或个人）；关键工序的控制参数等