T/LZZLXH 033-2020 实验室产品检测全流程记录管理指南

范围:本标准提出了实验室产品记录和检测记录管理的指南。 本标准适用于检测实验室产品和检测记录的设计、使用与管理，并满足GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》、国家认证认可监督管理委员会《检验检测机构资质认定评审准则》对实验室产品和检测记录管理的要求; 主要技术内容:6.7检测过程记录a） 通常，检测依据的方法文件中对过程有详细的规定，实验室应用简略的、逻辑严密的文字记录实际检测操作过程，用以证明检测过程满足依据文件的要求。某方法文本要求样品在烘箱中（105±5）℃条件下烘干2h。实验室应记录烘干开始时间、烘干结束时间、开始的温度、中间温度、烘干结束温度5个数据，用以证明烘干过程满足方法要求。b） 设计过程记录表单时，可将文字描述部分固定，留出数字空白处，检测人员在记录时，只需填写数据即可。c） 通常，至少在一段时间内，仪器设置的条件记录不会改变，这些记录可固定。d） 校准过程记录，应记录校准曲线设置的浓度点的浓度，仪器响应信号值、校准函数及相关系数的表达式或图形。必要时（如果有），还应有校准曲线满足质量控制要求的结果评价记录。e） 数据获取及计算转换、数据修约及结果的最终表达过程记录，数据的获取记录应从仪器上直接获取的图表来表示；在不引起混淆的情况下，可直接记录最后（修约后的）结果，数据计算转换可用公式表达。f） 质量控制记录，必要时（如果有），应有质量控制及结果满足要求的评价记录。在化学定量分析领域，通常的质量控制记录包括回收率、重复性、空白等，记录的内容包括方法回收率、重复性限的要求，本次检测的回收率和重复性误差，以及满足要求的评价。g） 必要时，还应有测量不确定度评定的结果记录、方法检出限、定量限（报告限）、结果解释及意见等记录。h） 如果实验室分析系统稳定不变，测量不确定度评定的结果、方法检出限、定量限（报告限）在实验室SOP中有记录，如果能方便的查阅这些数据，则不必在检测记录中予以记录