T/QGCML 264-2022 智能数字化血糖监测系统通用技术要求

ICS11.040.01

CCSC39

团体标准

T/QGCML264—2022

智能数字化血糖监测系统通用技术要求

Generaltechnicalrequirementsforintelligentdigitalbloodglucosemonitoring

system

2022-03-03发布2022-03-18实施

全国城市工业品贸易中心联合会发布

T/QGCML264—2022

目次

前言..............................................................................II

1范围................................................................................3

2规范性引用文件......................................................................3

3术语和定义..........................................................................3

4系统架构............................................................................4

5血糖采集层要求......................................................................4

6数据中间层要求......................................................................6

7应用功能层要求......................................................................7

8安全保障............................................................................8

附录A（规范性）环境试验实施项目..................................................9

参考文献..........................................................................10

I

T/QGCML264—2022

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由杭州微策生物技术股份有限公司提出。

本文件由全国城市工业品贸易中心联合会归口。

本文件起草单位：杭州微策生物技术股份有限公司、杭州翰正标准技术服务有限公司、杭州市临

平区质量计量监测中心。

本文件主要起草人：顾晓华、谭登博、茅海军、陆源、王灿、池慧满、俞建娣、吴依琳、李函仰、

浦伊玲、胡帅奇。

II

T/QGCML264—2022

智能数字化血糖监测系统通用技术要求

1范围

本文件规定了智能数字化血糖监测系统的架构、血糖采集层、数据中间层和应用功能层等技术要

求。

本文件适用于智能数字化血糖监测系统的设计、开发和运行维护。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求

GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的

自动和半自动设备的特殊要求

GB/T14710-2009医用电器设备的环境要求及试验方法

GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要

求体外诊断(IVD)医疗设备

GB/T19634体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

GB/T28827.1-2012信息技术服务运行维护第1部分：通用要求

GB/T51278-2018数字蜂窝移动通信网LTE工程技术标准

YD/T2399-2012M2M应用通信协议技术要求

YY0648-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）

JTGB01-2014公路工程技术标准

3术语和定义

GB/T19634界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

血糖仪blood-glucosemeter

一个血糖监测系统的仪器组件，可以将化学反应的结果转化为样品中的葡萄糖浓度。

3.2

血糖试条blood-glucoseteststrips

检测存在于样品中的葡萄糖的浓度的试验材料。

3.3

质控物质controlmaterials

又称为质控物，被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特性的物质、材料或物品。

[来源：GB/T29791.1-2013，3.13]

3.4

系统准确度systemaccuracy

由一个测量系统得到的一组有代表性的测量结果与它们各自的参考值的一致性的接近程度。

注1：参考值是指由一个可以溯源至较高级水平参考测量程序的测量程序所赋的值。

注2：系统准确度可以表示为将被评价系统所得结果与其参考值之间差异的95%包括在内的区间。该区间还包括用

以为参考值进行赋值的测量程序所具有的测量不确定度。

3

T/QGCML264—2022

4系统架构

智能数字化血糖监测系统一般应由血糖采集层、数据中间层、应用功能层等构成，见图1，具体内

容应包括：

——血糖采集层包括血糖仪、与其适配的试条及质控物质组成，应具备血糖数据采集等功能；

——数据中间层包括数据接入、数据传输、数据存储和数据安全等；

——应用功能层提供各种应用模块，包括数据展示、数据分析、实时监测、信息管理、异常预警、

数据报表、和系统设置等；

——GUI人机交互包括Web端和APP端；

——安全性要求