T/SHBX 055-2025 生物制药一次性使用冻存袋

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标准号

T/SHBX 055-2025

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

国际标准分类号（ICS）

71.040.40 化学分析

发布日期

2025-09-17

实施日期

2025-10-17

发布单位/组织

归口单位

上海市包装技术协会

适用范围

本文件适用于生物制药工艺中使用温度范围为 -196 ℃~60 ℃，在低温或超低温环境冷冻存储的以聚合物复合膜为原料制成的一次性使用冻存袋。本文件给出了生物制药工艺中一次性使用冻存袋的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等

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起草单位：: 上海多宁生物科技股份有限公司、上海明捷医药科技有限公司、百林科制药装备科技（江苏）有限公司、上海乐纯生物技术股份有限公司、上海东富龙医用包装材料有限公司、上海华测品创医学检测有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、山东华致林医药科技股份有限公司、雷诺丽特朗活医药耗材(北京)有限公司、浙江金仪盛世生物工程有限公司、赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司、江苏康进医疗器材有限公司、华北制药金坦生物技术股份有限公司、上海金君铭生物科技有限公司、江苏锐拓生物科技有限公司、常州迪瑞尔医用新材料有限公司、广州洁特生物过滤股份有限公司、上海微谱检测科技集团股份有限公司、武汉赛科成科技有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、广东盛楚生物科技有限公司、微谱生物科技有限公司、南京明捷生物医药检测有限公司、山东省齐鲁干细胞工程有限公司

起草人：: 刘三其、林春鑫、高杰、陈元、程锦生、高振毅、王萌、李国栋、王婧、徐茏林、王昭勍、谢立平、张晓腾、赵阳、杨帆、王超、梁雄通、常红、李驰、陈茂伟、丘日才、张佳佳、杜普、张健、?杨艳云、戚欧迪、王巍、郝鹏超、姜广培、尹昌海、宋伟飞、施文卿、江林

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