T/ZSA 187-2023 关节手术导航定位系统 加速试验与可靠性指标验证方法

ICS11.040.01

CCSC43

团体标准

T/ZSA187-2023

关节手术导航定位系统

加速试验与可靠性指标验证方法

Jointsurgicalnavigationandpositioningsystem—

Acceleratedtestandreliabilityindexverificationmethod

2023-11-30发布2023-12-01实施

中关村标准化协会发布

T/ZSA187-2023

目次

前言.............................................................................................................................................1

引言.............................................................................................................................................2

1范围..............................................................................................................................................3

2规范性引用文件...........................................................................................................................3

3术语和定义...................................................................................................................................3

4加速试验.......................................................................................................................................4

4.1加速试验概述.........................................................................................................................4

4.2单应力加速试验.....................................................................................................................4

4.3多应力加速试验.....................................................................................................................5

4.4时间压缩试验.........................................................................................................................6

4.5事件压缩试验.........................................................................................................................6

5可靠性指标验证试验....................................................................................................................6

5.1概述.........................................................................................................................................6

5.2试验时间.................................................................................................................................7

5.3单台试验时间.........................................................................................................................7

5.4合格与否判决原则.................................................................................................................8

5.5试验要求.................................................................................................................................8

5.5.1试验剖面的建立..................................................................................................................8

5.5.2样品数量的选择..................................................................................................................8

5.5.3通用的试验环境..................................................................................................................9

5.5.4试验设备要求......................................................................................................................9

5.5.5测试仪器、仪表要求..........................................................................................................9

5.6一般的试验程序.....................................................................................................................9

5.6.1预处理（必要时）.............................................................................................................9

I

T/ZSA187-2023

5.6.2初始检测.............................................................................................................................9

5.6.3受试样机在试验设备中的安装.........................................................................................9

5.6.4试验中检测.......................................................................................................................10

5.6.5恢复（必要时）...............................................................................................................10

5.6.6试验后检测.......................................................................................................................10

5.6.7试验中断处理...................................................................................................................10

5.6.8合格判据...........................................................................................................................10

5.6.9试验报告及记录...............................................................................................................10

附录A（资料性）系统架构参考图............................................................................................12

附录B（资料性）加速建模与加速因子计算示例.....................................................................13

附录C（资料性）可靠性指标验证试验方法.............................................................................17

附录D（资料性）脚踏耐久性试验要求.....................................................................................19

附录E（资料性）脚轮耐久性试验方法.....................................................................................20

附录F（资料性）定位附件消毒和灭菌耐受性试验方法..........................................................22

参考文献.........................................................................................................................................23

II

T/ZSA187-2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中关村标准化协会技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：北京中关村水木医疗科技有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、中关

村医疗器械产业技术创新联盟、莱茵检测认证服务（中国）有限公司。

本文件主要起草人：赵旭东、齐丽晶、马舜尧、张鸿娟、贾英杰、郭迪、孙妍妮、韩冬、韩彤、

姜冠男、张洪芳、彭旭光。

1

T/ZSA187-2023

引言

随着机器人技术和导航技术的快速发展和产业链成熟，推动和促进了国产骨科手术机器人广泛进入

临床应用阶段，但相关标准编写相对滞后。

国内外暂无关节手术导航定位系统的加速试验与可靠性指标验证方法标准，调研表明，传统的可靠

性试验已不能满足当前机器人行业的研制开发需求，这也是严重影响国产机器人可靠性的一个重要因素。

可靠性和稳定性能够直接影响主机性能，研制开发具备智能控制算法的高安全性、高实时性、高精度、

高可靠性、高适应性的骨科手术机器人，成为进一步优化当前国产机器人智能化与柔性化、打破国外技

术垄断局面的必经之路。

本文件详细介绍几种基于单应力模型，多应力模型，事件压缩加速模型，时间压缩模型的加速老化

试验方法，可以大幅度缩短试验时间和研制周期，是解决高可靠和长寿命指标快速验证的有效手段之一。

文件正文部分，参考电气部件和机械部件加速试验的常用方法，结合关节手术导航定位系统的特点，从

系统架构出发，从电子控制部分，脚踏部分，脚轮部分，定位附件，可靠性指标验证，加速寿命试验等

角度介绍试验方法，为我国骨科手术机器人质量可靠性水平综合提升提供一种可行文件指导。本文件主

要方法在多款骨科手术机器人产品进行了应用，具有实操性。

2

T/ZSA187-2023

关节手术导航定位系统

加速试验与可靠性指标验证方法

1范围

本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统，开展加速试验与可靠性指标验

证方法的通用要求和试验方法。

本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统，包括全膝关节置换手术导航

定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB/T5080.7-1986设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的

验证试验方案

GB/T34986-2017产品加速试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

产品item

考虑的对象。

注1：产品可以是单个部件、元件、器件、功能单元、设备、分系统或系统。

[来源：GB/T2900.99-2016，192-01-01]

3.2

定位附件positioningaccessory

与设备配套使用的附件，用于工具校准、骨特征采集、图像配准、空间定位或导向等。

注：定位附件包括参考元件、末端立体定向装置、探针、校准工具、配准工具等。

3.3

加速试验acceleratedtest

为缩短试验时间或者查产品缺陷，在不改变故障模式和失效机理的条件下，用应力加大

或时间压缩或事件压缩的方法进行的试验。

3.4

加速模型acceleratedmodel

3

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加速试验采用的数学模型，通常为失效率与应力的函数关系，反映模型相关的应力对寿

命的影响。

3.5

关节手术导航定位系统jointsurgicalnavigationandpositioningsystem

由带有相关软件的计算机、跟踪装置、执行机构等组成，能跟踪手术器械、治疗对象、

机械臂定位装置等，通过软件生成的数字模型和控制策略，使手术器械定位于治疗对象并提

供实时可视化反馈，辅助完成关节手术的设备。

[来源：ASTMF2554-18,3.2.7,有修改]

3.6

可靠性Reliability

在给定的条件，在给定时间区间，能无失效的执行要求的能力。

[来源：GB/T2900.99-2016，192-01-24]

3.7

平均故障间隔时间（MTBF）meantimebetweenfailure；

无故障工作时间的平均值。

[来源：YY/T1813-2022，3.14]

4加速试验

4.1加速试验概述

任何类型的加速试验都是通过增加试验应力的方式，使其对产品造成损伤，该损伤与产

品寿命期限内预期应力造成的累积损伤等效，从而缩短试验周期的一种寿命试验方法。

加速试验的类型有很多，常见加速试验有如下四类：

4.2单应力加速试验

单应力加速试验中采用单一应力开展试验。该试验的模型为寿命应力模型,试验中单位

时间内造成的损伤是通过增加应力的水平来加速的。常使用的模型如下:

a)逆幂律模型,当试验中存在除恒温应力的其他应力时[如电应力、机械应力、化学应

力(腐蚀)及其他应力类型]，可应用该模型，见公式（1）：

𝐿(𝑆)=𝐶−1𝑆−1……（1）

式中：

L——寿命，可以是时间和循环数；

C——常数（＞0），未知参数之一；

S——所需要评估的应力。

b)阿伦尼斯反应率模型,用于恒定温度应力,该模型基于温度对失效机理的影响作用，

见公式（2）：

𝐸

−𝑎

𝐾=A𝑒𝑅×𝑇……（2）

4

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式中：

K——化学反映速率；

A——未知常数，每种化学反应的常数不同；

Ea——化学反映的活化能，单位为电子伏特（eV）；

R——理想气体常数，单位为（Jmol-1K-1）；

T——绝对温度，单位为开尔文（K）。

c）Peck模型适用于湿度应力，见公式（3）：

𝐿(𝐻)=𝐴𝐻−𝑛……（3）

式中：

L——寿命，通常是时间；

A——常数，未知模型参数之一；

n——未知模型参数之一；

H——相对湿度，%。

基于前述的公式，则湿度的加速因子计算公式（4）如下：

−𝑛−𝑛

𝐿𝑢𝑠𝑒𝐴𝐻𝑢𝐻𝑢𝐻𝐴𝑛

𝐴𝐹==−𝑛=−𝑛=()……（4）

𝐿𝐴𝑐𝑐𝑒𝑙𝑒𝑟𝑎𝑡𝑒𝑎𝐴𝐻𝐴𝐻𝐴𝐻𝑢

式中：

AF——加速因子；

n——未知模型参数（取值范围1~5，由腐蚀程度决定）；

Hu——使用环境相对湿度，%；

HA——加速试验相对湿度，%。

d）Coffin-Manson模型适用于重复应力导致的疲劳失效，见公式（5）：

1𝐵

𝑁𝑓=A()……（5）

𝛥𝜉𝑝

式中：

Nf——循环寿命；

A——材料常数；

Δξp——应变量范围，无单位；

B——模型常数之一。

基于Coffin-Manson模型公式，其加速模型的公式（6）如下：

1

()𝐵

𝑁𝑓1𝛥𝜉𝑝1𝛥𝜉𝑝2𝐵

𝐴𝐹==1=()……（6）

𝑁𝑓2()𝐵𝛥𝜉𝑝1

𝛥𝜉𝑝2

e）参考逆幂率加速模型，正弦振动的加速模型公式如下：

𝑊

𝐴𝐹=(2)𝑚……（7）

𝑊1

式中：

W1——现场工作的正弦振动峰值加速度；

W2——加速试验的正弦峰值加速度；

m——常数。

4.3多应力加速试验

在产品的寿命受两种或更多应力影响的情况下,可利用与这些应力相匹配的模型,通

5

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过增加各单一的应力来完成试验加速。最常使用的模型如下：

温度与湿度双应力模型：

完整的Peck模型是温度和湿度的双应力模型，假设温度和湿度导致的失效机理相互独

立，可直接对温度和湿度的加速模型相乘来获得温度湿度双应力加速模型，具体见公式（8）：

𝐸𝑎11

(−)

𝐻𝐴𝑛𝐾𝑇𝑇

𝐴𝐹=𝐴𝐹𝐻×𝐴𝐹𝑇=()×𝑒𝑢𝐴……（8）

𝐻𝑢

式中：

AF——加速因子；

AFH——湿度加速因子；

AFT——温度加速因子；

n——未知模型参数，推荐取值范围1~5，由腐蚀程度决定；

HU——使用环境相对湿度，%；

HA——加速试验环境相对湿度，%；

Ea——化学反映的活化能，单位为电子伏特（eV）；

K——波尔滋曼常数，8.617385X10-5eVK-1；

TU——使用环境的绝对温度，单位为开尔文（K）；

TA——加速试验的绝对温度，单位为开尔文（K）。

4.4时间压缩试验

时间压缩试验是指增加工作时间和减少非工作时间来压缩工作循环的方式，实现时间压

缩的试验。若将产品暴露于较宽的应力范围下,最大的应力(主应力)将会引起最大的损坏,

与主应力相比,产品的某些使用应力对产品产生的损坏可忽略不计,假定产品暴露在低于

指定损伤应力阈值的应力下所产生的损伤可忽略不计,就可从试验计划中剔除。

例如，产品工作时间的压缩,当产品的试验持续时间为每天24h,在实际使用环境中,

产品每天仅工作6h，此时的加速因子则为4倍，每天的试验时间24h，等效4d的实际使用

时间。

4.5事件压缩试验

事件压缩试验是