T/CAMDI 100-2023 一次性使用人体静脉血样采集针 可见回血式

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI100-2023

一次性使用人体静脉血样采集针

可见回血式

Single-useVisibleFlashbackNeedlesforHumanVenousBloodSpecimen

Collection

2023-1-30发布2023-1-30实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI100-2023

目次

前言.................................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4结构型式............................................................................1

5标记示例............................................................................2

6材料................................................................................2

7物理要求............................................................................2

8化学要求............................................................................4

9生物要求............................................................................5

10包装...............................................................................5

11标志...............................................................................6

附录A(资料性)润滑剂.................................................................7

附录B(规范性)流量试验装置...........................................................8

附录C(规范性)采集针内腔体积的试验方法...............................................9

附录D(规范性)回血试验方法..........................................................10

附录E(规范性)胶套老化试验方法......................................................12

附录F（资料性）胶套回弹力试验方法......................................................13

参考文献.............................................................................14

I

T/CAMDI100-2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：贝普医疗科技股份有限公司、江西瑞邦实业集团有限公司、山东安得医疗用品股

份有限公司、河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司、阳普医疗科技股份有限公司、浙江康德莱医疗器械

股份有限公司、温州医科大学附属第一医院。

本文件主要起草人：余步新、卓树荣、田晓雷、史通、孟磊鑫、陈程、陈洪、施可庆。

II

T/CAMDI100-2023

一次性使用人体静脉血样采集针可见回血式

1范围

本文件规定了静脉穿刺端针管公称外径为0.5mm～0.9mm的一次性使用人体静脉血样采集针可

见回血式（以下简称采集针）的要求及试验方法。

本文件适用于硬连接采集针（双向针型式）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB15810一次性使用无菌注射器

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管

YY0581.1输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）

YY/T0296一次性使用注射针识别色标

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4结构型式

采集针的结构型式，各部分的名称如图1所示。

1

T/CAMDI100-2023

标引序号说明：

1——胶套；7——静脉穿刺端针管保护套；

2——对接端针管保护套；L1——对接端针管有效长度；

3——对接端针管；L2——静脉穿刺端针管有效长度；

4——对接端针座；α1——静脉穿刺端针尖斜面角度；

5——静脉穿刺端针座；α2——对接端针尖斜面角度

6——静脉穿刺端针管

注：图1给出了采集针的典型结构和可见回血区局部结构，只要达到同样的效果，可采用其他结构。

图1采集针结构示意图

5标记示例

采集针产品规格以静脉穿刺端（以下简称“静脉端”）针管的公称外径、公称长度（图