T/CRHA 020-2023 老年髋部骨折生物样本的采集和处理规范

ICS11.020

CCSC07

团体标准

T/CRHA020—2023

老年髋部骨折生物样本的采集和处理规范

Thetechnicalspecificationforcollectionandprocessingofbiospecimensofhip

fracturesfortheelderly

2023-07-28发布2023-08-01实施

中国研究型医院学会  发布

T/CRHA020—2023

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4样本采集前准备2

5血液、骨骼和肌肉样本的采集和处理4

6样本储存6

7样本入库、出库和运输7

附录A（资料性）老年髋部骨折样本采集病例报告表8

附录B（资料性）生物样本库标签打印规则9

附录C（资料性）老年髋部骨折生物样本库套装分类范例10

附录D（规范性）血样本处理方法11

附录E（规范性）骨骼、肌肉样本质量分类及处理方法12

附录F（规范性）样本运输15

参考文献16

I

T/CRHA020—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

考虑到本文件中的某些条款可能涉及专利，中国研究型医院学会不负责对任何该类专利的鉴别。

本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：中国人民解放军总医院第一医学中心、中国人民解放军总医院第四医学中心、

中国人民解放军总医院医学创新研究部、中国人民解放军总医院第三医学中心、中国人民解放军总医

院海南医院、中国科学院化学研究所、北京航空航天大学、陆军军医大学西南医院、西安交通大学第

一附属医院、河北医科大学第三医院、东南大学附属中大医院、南方医科大学南方医院、天津市肿瘤

医院、宁夏医科大学总医院、郑州大学第一附属医院。

本文件主要起草人：尹鹏滨、沈俊民、江婧婧、顾芳艳、黄骧、李毅、陈铭、吉栩、李志锐、赵

喆、王健君、王晓刚、窦策、刘辉、秦瑾、李星儿、陈涛、郭燕、纳莉、王莉、吕厚辰、张里程、王

艳、唐佩福。

II

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引言

随着人口老龄化的不断加剧，老年髋部骨折的发生率逐年上升。髋部骨折如股骨颈骨折、粗隆间

骨折等是老年患者中最为常见的骨折类型之一，其具有高致死率、高致残率、高并发症发生率的特点，

严重影响患者健康及生活质量。近年来，针对老年髋部骨折的研究呈现迅猛发展的态势，包括发生机

制探索、危险因素挖掘、风险模型建立和临床疗效评估等。随着相关研究的深入，对于髋部骨折生物

样本的需求也不断增长。

老年髋部骨折样本的采集具有多样性和复杂性。为了确保采样过程的严谨和同质化，保证样本间

的可比性，有必要对老年髋部骨折样本的采集和处理进行规范，为后续科研产出奠定坚实的基础。

本文件旨在规范老年髋部骨折生物样本（血液、股骨头、股骨颈、髋部肌肉组织等）的采集前准

备、采集、处理、储存和运输等流程。

本文件规范用于开展老年髋部骨折生物样本的采集、处理、储存和运输的生物样本库。为从事相

关科学研究的单位提供完整的参考。

III

T/CRHA020—2023

老年髋部骨折生物样本的采集和处理规范

1范围

本文件规定了老年髋部骨折生物样本（血液、股骨头、股骨颈、髋部肌肉组织等）的采集前准备、

采集、处理、储存和运输等全流程的技术规范。

本文件适用于开展老年髋部骨折生物样本的采集、处理、储存和运输的生物样本库。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

GB/T38576人类血液样本采集与处理

GB/T38736人类生物样本保藏伦理要求

GB/T39767人类生物样本管理规范

GB/T39768人类生物样本分类与编码

GB/T40364人类生物样本库基础术语

WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理

WS/T661静脉血液标本采集指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

骨骼生物样本bonebiospecimens

为开展科学研究，从人体获得的骨骼组织生物样本材料，包括但不限于髋臼、股骨头、股骨颈、

股骨转子间和股骨转子下部位的皮质骨和松质骨。

3.2

肌肉生物样本musclebiospecimens

为开展科学研究，从人体获得的肌肉组织生物样本材料，包括但不限于臀大肌、臀中肌、臀小肌

等。

3.3

血液生物样本bloodbiospecimens

1

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为开展科学研究，从人体获得的血液相关的生物样本材料，包括但不限于全血、血浆、血清、

蛋白等。

3.4

髋部骨折hipfractures

指髋关节周围发生的骨折，包括股骨颈骨折、髋臼骨折、转子间骨折、股骨头骨折等。

3.5

人工髋关节置换术hipjointarthroplasty

指使用金属、陶瓷或聚乙烯等材料的假体取代整个或部分病变关节的手术。

3.6

临床研究骨干clinicalresearchfellow

负责老年髋部骨折收集对象的识别入组、捐赠者知情同意的获取、临床-实验室沟通的工作人员，

可由相关临床科室的医师担任。

3.7

临床研究助理clinicalresearchassistant

负责血液样本的采集、运送以及填写血液样本流程单的工作人员，可由样本库的技术员或者相关

临床科室的护士来担任。

3.8

样本库技术员biobanktechnician

负责各类样本的采集，以及后续的处理、储存、出库，以及填写样本流程单的工作人员，可专职

雇用或由培训合格的医师或护士担任。以下简称技术员。

3.9

样本流程单sampleworkflowsheet

用来记录样本的采集、处理和储存过程的表单，按照采集的样本类型分为：血液样本流程单、手

术切除骨骼组织样本流程单、手术切除肌肉组织样本流程单。

3.10

样本库管理系统biobankmanagementsystem

用来记录和追踪样本库内储存的样本所处的位置与样本所关联的所有信息的一套完善的信息化软

件系统。

3.11

套装kit

为了方便样本的采集，将样本采集或处理流程中所需的相关耗材集中包装在一起，并以标签标注，

按照功能不同进行分类，包括血液样本采集套装、血液样本处理套装、骨骼样本采集套装、和肌肉样

本采集套装。

4样本采集前准备

4.1伦理审批

2

T/CRHA020—2023

人类生物样本保藏的伦理方面应符合GB/T38736的要求。在本单位或上级单位伦理委员会对相关

方案和文件材料批准同意后，再进行样本采集和保藏的相关工作。此外，任何相关文件的修改必须再

次获得伦理委员会批准后实施，同时按照我国相关法规和伦理委员会要求及时递交其他跟踪审查文件。

4.2行政审批

根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）的要求，在《条例》要求

内的项目组需在获得伦理批件后向国务院科学技术行政部门报批。样本若需要保藏，则应保藏在有行

政许可资质的机构。

4.3人员配备

4.3.1相关人员主要包括管理人员、临床研究骨干、临床研究助理、样本库技术员。

4.3.2相关人员应具有临床医学、临床检验诊断学、护理学、生物学、病理学或管理学等相关专业背

景，同时应接受生物样本库的专业培训后上岗。

4.3.3相关人员应签署保密协议。

4.4设备配备

4.4.1信息管理系统：样本库应配备一套完整的信息管理系统，用于追踪样本的详细位置信息，该系

统还应具备追踪样本的入库、出库、销毁等记录的功能。

4.4.2超低温冰箱：可提供长期稳定的-80℃样本储存条件。

4.4.3液氮罐：便携式液氮罐用于样本采集过程中的临时储存和运输，大型液氮罐用于样本的长期-

196℃储存。

4.4.4其余设备包括但不限于台式冷冻离心机、生物安全柜、水平摇床、电热干燥箱、高压消毒锅。

4.5知情同意获取

4.5.1临床研究骨干根据纳入标准和排除标准负责确定适合进行生物样本采集的病例，并通知技术员

准备采集。

4.5.2纳入标准：①对象年龄>50岁；②诊断为髋部骨折，包括但不限于股骨颈骨折、转子间骨折等

（左/右/双侧）；③拟接受人工髋关节置换术或其他开放性髋部手术；④髋部骨折发生3个月之内。

4.5.3排除标准：①患有各种严重传染性疾病的患者，包括但不限于：乙型肝炎、艾滋病、梅毒、新

型冠状病毒等各种感染；②患有导致骨质明显发生变化的疾病的患者，包括但不限于骨肿瘤、各种原

因导致的骨代谢异常、成骨不全、小儿麻痹后遗症等；③长期服用激素类药物的患者。

4.5.4临床研究骨干负责与样本捐赠者沟通，使用捐赠者可以理解的简明语言充分告知捐赠者采集的

目的、程序、风险控制和补偿、隐私保护等，并获得捐赠者的书面知情同意。

4.6临床信息采集

3

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4.6.1基本信息采集：将每一位样本捐赠者注册至信息管理系统，填写基本信息，包括但不限于姓名、

住院号、性别、年龄、电话、身份证号等。

4.6.2填写病例报告表，包括骨质疏松调查问卷、肌少症调查问卷、骨代谢及骨密度检查结果等（病

例报告表详见附录A）。

4.7标签准备

4.7.1标签

使用一套可生成唯一识别号的编号系统对样本进行管理，样本编号由样本库管理系统进行自动分

配并管理（样本编号规则参见附录A）。为确保样本长期具有可识别性，低温环境下（-196℃/-80℃）

储存的样本，应使用耐低温标签。

4.7.2标签内容

技术员负责打印套装中各物品所对应的粘性标签，标签所打印内容应包括样本编号和样本类型，

也可包括样本库管理系统自动生成的条形码或二维码（标签打印范例参见附录B）。不适宜粘贴标签物

品（例如石蜡标本盒）可使用手工标记。

4.8套装准备

4.8.1使用相同类型但不同颜色标识的容器储存不同类型样本，以方便管理及辨识内容物。并且按照

不同的生物样本采集或处理的标准流程，将各耗材归类形成相应套装。

4.8.2将粘性标签贴于所对应各物品的合适位置，不适宜粘贴标签物品使用手工标记，以达到套装内