T/HNJK 04-2022 草本凝胶保健用品技术规范

范围:本标准规定了草本抑菌凝胶保健用品的生产企业的原、 辅料要求及产品规格、安全性指标、测试方法、原材料卫生要求、生产环境与过程卫生要求、消毒过程要求、检验规则、标准使用证书和标志、包装、运输、贮存和保质期的要求。 本标准以中草药、动植物为主要原料，经炮制磨粉后萃取的提取物，将提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，经配制、溶解、混合、灌装、包装而成。 本标准适用于由提取物成分、高分子凝胶基质组成的用于身体不适部位、改善身体亚健康，具有调节机体功能、缓解身体不适症状，促进康复和保健的草本凝胶产品，符合T/HNJK 002—2019《保健用品生产质量管理规范》规定的范围。 本标准的产品是指不以治疗疾病为目的，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、提高生活质量，促进健康，适用于亚健康人群调理、日常保健作用的凝胶状膏剂保健用品。法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外; 主要技术内容:4 技术要求4.1 原、辅料要求及产品规格4.1.1 原材料要求中草药炮制磨粉后经萃取得中草药提取物，将中草药提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。纯化水应符合《中华人民共和国药典》2020版二部中纯化水的规定。4.1.2 产品规格草本凝胶的规格为： 2.5g、3g、3.5g、4g、5g、10g、15g/支、袋、盒或瓶等多种规格。4.2 感官指标4.2.1 本品为凝胶状液体或膏体，应洁净、无瑕疵、无杂质、均匀、无沉淀具有本品所固有的气味。4.2.2 凝胶推进器表面光滑、均匀细腻，色泽均匀、无毛刺、裂纹、污渍等缺陷。应符合表1表 1项目指标形态半透明或透明凝胶状液体或膏体色泽符合规定色泽气味符合规定气味杂质无明显外来杂质4.3 物理性能4.3.1密封性：产品应密封，不得有泄漏。4.3.2 滑动性:草本凝胶给进器倒置时间5min不会脱落。4.4 理化指标本品应符合表2要求表表 2指 标 名 称指 标 要 求耐热 40℃±1℃， 24h凝胶无水分离现象耐低温-5℃-10℃， 24h恢复至室温后与试验前无明显差异PH 值 3.0-8.0汞（以 Hg 计） mg/kg≤1砷（以 As 计） mg/kg≤2镉（以 cd 计） m