GB/T 21793-2025 化学品 体外哺乳动物细胞基因突变试验方法

ICS13300

CCSA.80

中华人民共和国国家标准

GB/T21793—2025

代替GB/T21793—2008

化学品体外哺乳动物细胞

基因突变试验方法

Chemicals—Testmethodofinvitromammaliancellgenemutation

2025-08-29发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T21793—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化学品体外哺乳动物细胞基因突变试验方法与

GB/T21793—2008《》,GB/T21793—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2008,,:

增加了术语和定义中的一部分内容见

———(3.1、3.9、3.10、3.11、3.12、3.13、3.14、3.15、3.16、3.17、

3.18、3.19);

增加了缩略语见第章

———(4);

删除了突变检测的原则见年版的及突变检测的步骤见年版的

———TK(20083.1)TK(2008

4.3.2.2、4.3.2.3);

删除了位点对应的可用作阳性对照的化学品见年版的

———TK(20084.2.3.2);

更改了溶剂赋形剂规定中的部分内容对溶剂赋形剂以及受试物浓度范围的确立进行了

———“/”,/

补充见年版的

(5.2.1,20084.2.1);

增加了受试物处理时自发突变频率的一般原则见

———(5.3.1.2);

增加了表型表达时间和突变频率检测见

———(5.3.2);

增加了实验室的检测能力见

———(5.3.3);

增加了历史对照数据见

———(5.3.4);

增加了试验数据可接受标准见

———(6.2);

更改了结果评价和解释中试验结果阴性和阳性的判断标准见

———(6.3.1、6.3.2、6.3.3、6.3.4、6.3.5,

年版的

20085.2);

增加了细胞毒性和细胞突变频率计算公式见附录

———(A)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC251)。

本文件起草单位中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所华北理工大学中检科健天津

:、、()

检验检测有限责任公司

。

本文件主要起草人王伟轩张艳淑郝瀚李斌张意陈宵肖经纬李逸飞马秀玲

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T21793—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T21793—2025

引言

体外哺乳动物基因突变试验可用于检测化学品诱发的基因突变可选用的细胞株包括中国仓鼠细

。

胞的和株小鼠淋巴瘤细胞和人类淋巴母细胞来源的细

CHO、CHLV79,L5178YTK6,CHOAS52

胞在这些细胞株中最常用的遗传学突变检测指标是检测次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶

。,-

突变和黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶的基因突变和突变试验检

(HPRT)-(XPRT)。HPRTXPRT

测不同的遗传突变位于常染色体可检测位于染色体不能检测的遗传突变如大

。XPRT,HPRT(X),

片段缺失

。

在体外哺乳动物细胞基因突变试验中可使用已建立的细胞系或细胞株培养物根据在培养基中

,。

的生长能力和自发突变率是否稳定来选择细胞体外试验通常都需用外源性代谢活化系统但外源性

。。

代谢活化系统不能完全模拟哺乳动物体内的代谢条件因此采取措施避免出现无法反映体内基因突变

,

的情况值和重量渗透压浓度的改变或受试物的细胞毒性较高等可导致假阳性结果从而使试验

。pH,

结果无法反映体内基因突变的真实情况

。

本试验可用于哺乳动物致突变剂和致癌剂的筛查本试验中阳性结果通常见于致癌剂但本试验

。,

结果与致癌性的相关性有限取决于化学品机制相关性取决于化学品的种类大量证据表明很多致

,。。,

癌物通过其非遗传毒性机制发挥作用或因其致癌机制在这些细胞中不容易被检测出而无法在本试验中

获得阳性结果

。

Ⅱ

GB/T21793—2025

化学品体外哺乳动物细胞

基因突变试验方法

1范围

本文件规定了化学品体外哺乳动物细胞基因突变试验的基本原则试验方法试验数据和报告

、、。

本文件适用于检测化学品体外哺乳动物细胞基因突变

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

突变mutation

发生在基因碱基对序列或染色体结构上的可遗传性改变

DNA。

32

.

碱基对置换突变剂basepairsubstitutionmutagens

能够引起中一个或几个碱基对置换的物质

DNA。

33

.

表型表达时间phenotypicexpressiontime

受试物处理后遗传改变在基因组中固定同时原有的基因产物如酶或蛋白质被充分消耗直至表

,(),

型特征能够被检测到所需的时间

。

34

.

突变频率mutantfrequency

通过选择性培养基如含硫鸟嘌呤的培养基检测到的突变体细胞的比例

(6-)。

35

.

克隆效率cloningefficiency

能够增殖形成可计数克隆的细胞占总接种细胞数的百分比

。

注细胞在低密度下接种即细胞分散互不接触

:,、。

36

.

遗传毒性genotoxicity

或染色体所有类型的损伤包括损伤染色体损伤和基因突变等

DNA,DNA、。

注并非所有类型的遗传毒性效应都会导致基因突变或稳定的染色体损伤

:。

37

.

细胞毒性cytotoxicity

处理组细胞的克隆效率与阴性对照组的比值降低

。

1