DB61/T 998.4-2015 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第4部分：皮肤**性试验

ICS11.020

C50

DB61

陕西省地方标准

DB61/T998.4—2015

保健用品安全性评价指导原则及试验方法

第4部分:皮肤刺激性试验

Guidelinesandtestrequirementsforsafetyevaluationofhealthcaresupplies

Part4:Skinirritationtest

2015-12-29发布2016-03-01实施

陕西省质量技术监督局发布

DB61/T998.4—2015

目次

前言................................................................................II

1范围..............................................................................1

2术语和定义........................................................................1

3试验准备..........................................................................1

4试验方法..........................................................................1

5试验报告..........................................................................3

表1皮肤急性刺激性试验评价分值表....................................................2

表2皮肤急性刺激性试验评价标准......................................................2

表3皮肤慢性刺激性试验评价标准......................................................3

I

DB61/T998.4—2015

前言

DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下6个部分：

——第1部分：安全性评价指导原则；

——第2部分：皮肤急性毒性试验；

——第3部分：皮肤长期毒性试验；

——第4部分：皮肤刺激性试验；

——第5部分：皮肤过敏性试验；

——第6部分：眼部刺激性试验。

本部分为DB61/T998的第4部分。

DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T999《保健用品功能学评价指

导原则及试验要求》、DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T1001《保健用品微生

物限度检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。

下面列出了这些地方标准的结构：

a)DB61/T999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下16个部分：

1)第1部分：总则；

2)第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验；

3)第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验；

4)第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验；

5)第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验；

6)第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验；

7)第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验；

8)第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验；

9)第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验；

10)第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验；

11)第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验；

12)第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验；

13)第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验；

14)第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验；

15)第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验；

16)第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。

b)DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下8个部分：

1)第1部分：总则；

2)第2部分：保健贴类产品标准编写规范；

3)第3部分：眼贴类产品标准编写规范；

4)第4部分：含药芯类产品标准编写规范；