YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

ICS11.040.55

C39

中华人民共和国医药行业标准

—/:

YY07842010ISO99192005

医用电气设备医用脉搏血氧仪设备

基本安全和主要性能专用要求

—

MedicalelectricaleuimentParticularreuirementsforthebasicsafetand

qpqy

essentialerformanceofulseoximetereuiementformedicaluse

ppqp

(:,)

ISO99192005IDT

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—/:

YY07842010ISO99192005

目次

前言…………………………Ⅴ

引言…………………………Ⅵ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4总体要求以及测试要求…………………6

5分类………………………6

、

6识别标识和文件…………………………7

7电源………………………9

8基本安全类型……………9

10环境条件…………………9

11无通用要求………………9

12无通用要求………………9

13概述………………………9

14有关分类的要求………………………10

()

15电压和或能量的限制………………10

16外壳和防护罩…………………………10

17隔离……………………10

、

18保护接地功能接地和电位均衡………………………10

19连续漏电流和患者辅助电流…………10

20电介质强度……………10

*机械强度………………

2111

22运动部件………………12

、

23面角和边………………12

24正常使用时的稳定性…………………12

25飞溅物…………………12

26振动与噪声……………12

27气动和液压动力………………………12

28悬挂物…………………13

29X射线辐射……………13

、、、中子辐射和其他粒子辐射……………………

30αγ13

β

31微波辐射………………13

()

32光辐射包括激光……………………13

Ⅰ

—/:

YY07842010ISO99192005

33红外线辐射……………13

34紫外线辐射……………13

()

35声能包括超声………………………13

*电磁兼容性……………

3613

37位置和基本要求………………………14

、

38标记随机文件…………………………14

对型和型设备的共同要求…………………

39APAPG14

对型设备及其部件和元器的要求和试验………

40AP14

对型设备及其部件和元器的要求和试验……………………

41APG14

42超温……………………14

43防火……………………15

、、、、、、、

44溢流液体泼洒泄漏受潮进液清洗消毒灭菌和相容性………15

45压力容器和受压部件…………………16

46人为差错………………16

47静电荷…………………16

48生物相容性……………16

49供电电源中断…………………………16

50工作数据的准确性……………………17

51危险输出的防止………………………18

52不正常的运行和故障状态……………19

53环境试验………………19

54概述……………………19

55外壳和罩盖……………19

56元器件和组件…………………………20

、

57网电源部分元器件和布线……………20

58保护接地———端子和连接……………20

59结构和布线……………20

*信号不完整性………………………

10120

*脉搏血氧探头及探头延长线………………………

10220

103饱和度的脉搏信息信号………………21

104报警系统………………21

105通用标准的附录………………………21

()

附录资料性附录基本原理………………………

AA22

()

附录资料性附录血氧探头接触皮肤的温度……………………

BB31

()

附录资料性附录准确度…………

CC34

()

附录资料性附录标定标准………………………

DD41

()

附录EE资料性附录SO准确度在人体上的评估指导意见………42

p2

Ⅱ

—/:

YY07842010ISO99192005

()、

附录资料性附录针对脉搏血氧仪设备的模拟器校准仪和功能测试仪………

FF47

()

附录资料性附录设备响应时间的概念…………

GG55

()

附录资料性附录基本原理参考…………………

HH59

()

附录资料性附录环境方面…………

II61

参考文献……………………63

索引…………………………67

Ⅲ

—/:

YY07842010ISO99192005

前言

—《:》()

本标准是基于医用电气设备第部分安全通用要求通用标准的专用标

GB9706.120071

,。—《:

准与配套使用本专用标准是对医用电气设备第部分安全通用

GB9706.1GB9706.120071

》。

要求的修改和补充

本标准使用翻译法等同采用:《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主

ISO99192005

》。::

要性能专用要求本标准对ISO99192005做了以下编辑性修改

———,,;,,

引用标准如国内已经转化的将直接改成国内标准如没有转化的沿用国外的标准而对应

的条款将不作要求。

———删去原标准中的一些编制说明而增加本次的转化的编辑说明。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(//)

SACTC10SC5

归口。

:、、

本标准起草单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司广东宝莱特医用科技股份有限公司上海

市医疗器械检测所。

:、、、。

本标准主要起草人张旭李天宝顾征宇叶继伦

Ⅴ

—/:

YY07842010ISO99192005

引言

,。

在许多医疗领域广泛地应用脉搏血氧仪来估算动脉血氧饱和度和脉率本标准等同采用了

:,涵盖现有技术范围内的所取得的基本安全和主要性能的要求。

ISO99192005

,

附录AA包含一些要求的基本原理给委员会提出某项要求以及验证这一要求可以处理的风险的

原因以合理的附加解释。

附录是关于血氧探头与患者组织接触面之间的最高安全温度判定的文献调查。

BB

附录论述脉搏血氧仪设备的血氧准确度的评估公式以及这些公式的定义。

CC

附录DD提出关于何时需要对脉搏血氧仪设备进行血气校准的指南。

附录EE提出通过受控的降血氧实验研究进行脉搏血氧仪设备校准的指导方案。

附录是介绍多种受试者使用脉搏血氧仪的指南。

FF

附录GG描述脉搏血氧仪设备响应时间的概念。

—,—,。

本标准是基于GB9706.12007的专用标准GB9706.12007此后被定为通用标准通用标准

,

是为保证所有在基本的医患环境中使用或在有资质人员监督下的医用电气设备安全的基本标准也包

括为确保安全的可靠操作所提出的特定要求。

。(),

通用标准有相关的并列标准和专用标准并列标准包括对于特定技术和或危害的要求适用于

,、、、。,

所有应用设备如医用系统诊断用光设备的辐射防护软件等专用标准适用于特定设备如

EMCX

、、。

医用电子加速器高频外科手术设备病床等

:—。

注并列标准和专用标准的定义分别见的和第章

GB9706.120071.5A.2

,。—

为便于本标准使用引用以下所拟的约定对于以并列标准为补充的GB9706.12007通用标准

,:

内容的更改指定以下修辞

———“”;

替换的意思是所指的通用标准的条款和子条款的内容将完全被专用标准的内容所替代

———“”(,,,,)

增补的意思是本专用标准的有关内容例如章条列表元素注释表格图形增加到通用标

准的要求中;

———“”,

修改的意思是按照本专用标准的文本要求通过删除或增补对通用标准现有文本进行部分

更改。

,。、

为了避免与通用标准的自身修改内容相混淆对于本标准的新增要素采用了特殊的编号方式章

、。)、),、。

条表格和图形编号从101开始附加列表项采用字母aabb等增加的附录采用字母AABB等

,“”。

在本专用标准中附录AA所列基本原理的内容用星号*进行标识

Ⅵ

—/:

YY07842010ISO99192005

医用电气设备医用脉搏血氧仪设备

基本安全和主要性能专用要求

1范围

—,。

引用的第章不包括以下内容

GB9706.120071

()

修改增加在1.1末尾处

,

本标准详细描述了适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能的专用要求该设备

,、、。

包括在正常使用中的任何必要的部件如脉搏血氧监护仪脉搏血氧探头探头电缆延长线等

,,

这些要求也适用于经再加工的脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧监护仪血氧探头和探头电缆延长

线等。

,,

脉搏血氧仪设备的应用范围包括而不仅限于在医疗保健机构和家庭中估计患者的动脉血氧饱和

度和脉率。

,。

本标准不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪

本标准不适用于胎儿专用脉搏血氧仪设备。

()。

本标准不适用于放置于患者环境之外显示SO数值的遥测或主从设备

p2

—,。

本标准的要求替代或修改了GB9706.12007并预期优先于相应的通用要求

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—::

电工电子产品环境试验第部分试验方法试验和导则冲击

GBT2423.519952Ea

(:,)

IEC68-2-271987IDT

/—::

电工电子产品环境试验第部分试验方法试验自由跌落

GBT2423.819952-32Ed

(:,)

IEC68-2-321990IDT

/—::()

电工电子产品环境测试第部分测试测试振动正旋曲线

GBT2423.1020082-6Fc

(:,)

IEC60068-2-61995IDT

/—::

电工电子产品环境试验第部分试验方法试验宽带随机振动

GBT2423.5620062-64-Fh

()(:,)

数字控制和导则IEC60068-2-641993IDT

—()(:,)

外壳防护等级代码

GB42082008IPIEC605292001IDT

/—可燃液体和气体引燃温度试验方法(:,)

GBT53322007IEC60079-41975IDT

/—:(:,)

电气设备用图形符号第部分图形符号

GBT5465.220082IEC60417DB2007IDT

—:、(:,

激光产品的安全第部分设备分类要求和用户指南

GB7247.120011IEC60825-11993

IDT)

—:(:,)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071IEC60601-11988IDT

—::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全要

GB9706.1520081-1

求(:,)

IEC60601-1-12000IDT

/—医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认和常

GBT199742005

规控制的通用要求(:,)

ISO149372000IDT

1

—/:

YY07842010ISO99192005

—、(—,

医用设备可用于医用设备商标标签和提供信息的符号

YY04662003ISO152232000

IDT)

—::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY050520051-2

(:,)

IEC60601-1-22001IDT

/—::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准可编程医用电气系统

YYT070820091-4

(:,)

IEC60601-42000IDT

—::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气设备和医用电

YY070920091-8

气系统中报警系统的测试和指南(:,)

IEC60601-1-82006IDT

:::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准可用性

IEC60601-1-620041-6

::()

激光产品安全第部分光纤通信系统安全

IEC60825-220002OFCS

::

医用设备的临床研究第部分通用要求

ISO14155-120031

::

医用设备的临床研究第部分临床研究计划

ISO14155-220032

3术语和定义

,—,

为达到本标准的目的对标准第章中所给出的术语和定义按并列标准作了

GB9706.120072

,。

修改以下内容适用

:,。

注方便起见本标准中所使用的所有术语定义的来源都在附录列出

JJ

3.1

准确度Accurac

y

测试结果与公认的参考值之间的一致程度。

:。

注见脉搏血氧仪设备的准确度计算方法

1

:。

注另见附录的论述

2CC

:/。

注引自

3GBT3358.1

3.2

受控的降血氧饱和度研究controlleddesaturationstudy

在实验室条件下进行的针对人体所诱导出的低血氧。

:()。。

注也称之为受控的降血氧呼吸受限研究参见附表

EE

3.3

一氧化碳血气分析仪

-CO-oximeter

、,。

多波长光学的血气分析仪能测量总的血红蛋白浓度以及多种血红蛋白衍生物的浓度

:,,。

注一氧化碳血气分析仪相关的测量值是动脉血的功能饱和度即而脉博血氧仪却是估计和报告

-SaOSO

2p2

3.4

数据更新周期dataudateeriod

pp

脉搏血氧仪设备的算法向显示器或信号输出端口提供新的有效数据的时间间期。

:,,()。

注此定义不是指显示的刷新周期显示刷新周期的典型值是1s而不是以上定义的时间间隔一般更长

3.5

声称范围declaredrane

g

是指脉搏血氧饱和度()和脉率值的显示范围()中明确了准确度的部分。

SO3.7

p2

3.6

演示模式demonstrationmode

,。

一种模式显示了模拟的患者数据或患者波形

:,。

注如果没有适当的标示则演示模式下显示的数据可能会被误认为是患者的实时记录数据

2

—/:

YY07842010ISO99192005

3.7

显示范围dislaedrane

pyg

脉搏血氧仪设备所能显示的脉搏血氧饱和度()和脉率值的范围。

SO

p2

:()。

注这个范围可以超过声称范围

3.5

3.8

部分饱和度fractionaloxhaemolobinfractionalsaturation

yg

FOHb

2

氧合血红蛋白浓度cOHb与血红蛋白总浓度ctHb之比:

2

cOHb

2

::

注用数学表达式表示为

1FOHb=

2ctHb

式中:

cOHb———氧合血红蛋白浓度;

2

ctHb———血红蛋白总浓度。

()。

本式有时以百分比的形式出现分数乘以100

:()()。

注部分血氧饱和度是临床实验科学国家委员会对这一比值使用的术语

2fractionaloxhaemolobinNCCLS

yg

:“”,,[]。

注采用前置字母表示浓度而过去习惯用方括号表示例如

3NCCLScOHb

2

注:使用以下符号:

4NCCLS

———氧合血红蛋白();

OHb

2

———去氧血红蛋白();

HHb

———碳氧血红蛋白();

COHb

———正铁血红蛋白();

MetHb

———硫血红蛋();

SuHb

———血红蛋白总量()。

tHb

3.9

功能氧饱和度functionaloxensaturation

yg

氧合血红蛋白浓度除以氧合血红蛋白浓度与去氧血红蛋白浓度之和得到的百分比饱和度。

::

注用数学表达式表示为

1

·

100cOHb

2

cOHb+cHHb

2

:,。

注2NCCLS将这一比值定义为功能血氧饱和度符号表示是SO2

3.10

功