T/CGCPU 013-2020 临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑

范围:本标准阐述临床试验中疼痛的主要来源，对临床试验中受试者疼痛管理提出伦理一般考虑，并且通过列举临床试验中一些侵入性试验操作的风险和负担，提出临床试验中涉及侵入性试验操作时使疼痛等负担最小化的措施，对伦理审查时的考虑提出指导意见。 本标准适用于伦理审查中对于受试者疼痛管理的伦理考虑，也适用于研究者制定临床试验方案和试验流程对受试者疼痛管理的关注。 本标准中所述的疼痛泛指疼痛、不适、恐惧和痛苦，且因参加临床试验产生或者因临床试验因素加重。由于疾病本身和常规临床诊疗活动导致的疼痛不在本标准讨论范围之内; 主要技术内容:1范围2规范性引用文件3   术语和定义、缩略语3.1  术语和定义3.1.1疼痛Pain3.1.2临床试验 Clinical Trial/Study3.1.3受试者 Subject/Trial Subject3.1.4弱势受试者 Vulnerable Subjects3.1.5最小风险 Minimal Risk3.1.6风险 risks3.1.7负担burden3.2  缩略语4疼痛的分类和临床试验中疼痛的主要来源4.1  疼痛的分类4.2  临床试验中疼痛的主要来源5临床试验中对受试者疼痛管理的伦理一般考虑6  临床试验中一些侵入性试验操作引起受试者疼痛等负担的伦理考虑6.1  临床试验中一些侵入性试验操作的风险和负担6.2  临床试验中涉及侵入性试验操作时使疼痛等负担最小化的措施6.3  伦理审查时考量附  录  A（资料性附录）一些侵入性试验操作的风险和负担举例附  录  B（资料性附录）常见临床试验操作的风险等级参考文献