T/CGCPU 006-2019 Ⅰ期临床试验能力评估标准

范围:Ⅰ期临床试验能力评估标准包括I期临床试验研究团队，试验场所、环境及设施，仪器与试验材料，制度与标准操作规程（简称SOP），临床试验的管理和实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。 本评估标准适用于Ⅰ期临床试验研究室自评和/或第三方现场评估工作; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.1.1临床试验  Clinical Trial3.1.2研究者  Investigator3.1.3受试者  Subject3.1.4知情同意  Informed Consent3.1.5试验方案  Protocol3.1.6病例报告表  Case Report Form, CRF3.1.7标准操作规程  Standard Operating Procedures, SOP3.1.8试验用药品  Investigational Product3.1.9不良事件  Adverse Event, AE3.1.10严重不良事件  Serious Adverse Event, SAE3.1.11质量保证  Quality Assurance, QA3.1.12质量控制  Quality Control, QC3.1.13监查  Monitoring3.1.14稽查  Audit3.2 缩略语4.Ⅰ期临床试验能力评估内容5.评估结果判定附录A（规范性附录）评估内容与评估等级第一部分 I期临床试验研究团队第二部分 试验场所、环境及设施第三部分 仪器与试验材料第四部分 制度与标准操作规程第五部分 临床试验的管理和实施第六部分 质量与风险管理第七部分 记录及文件存档