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T/CGCPU 006-2023 I 期临床试验能力评估规范

T/CGCPU 006-2023 I phase clinical trial capability evaluation specification

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CGCPU 006-2023
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
11.020 医学科学和保健装置综合
发布日期
2023-01-01
实施日期
2023-01-10
发布单位/组织
-
归口单位
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
主要技术内容:前 言引 言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.2 缩略语4 评估内容4.1 I 期临床试验评估内容4.2 I 期临床试验能力评估5 评估专家6 评估流程6.1 评估流程制定6.2 评估前工作流程6.3 现场评估流程6.4 出具评估报告7 结果判定7.1 评估内容中条款判定7.2 评估结论附录 A（规范性）评估内容与评估等级附录 B（规范性）评估专家组具体要求参考文献

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研制信息

起草单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国检验认证集团研究院、中国质量认证中心、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟早期临床/BE 研究专委会、青岛大学附属医院、四川大 学华西第二医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、山东第一医科大学附属中心医院、中国人民解放 军总医院医疗保障中心、上海市第一人民医院、海口市人民医院、安徽医科大学第二附属医院、广州医 科大学附属第五医院、北京大学人民医院、海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、安宁市第一人民医院
起草人：
曹玉、余勤、郝晓花、温清、王晨静、蔡芸、丁雪鹰、何小爱、陈志锋、王宾雷、 胡伟、刘海燕、牛素平、修建平、赵明玄
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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