T/SHPPA 032-2025 统一质量体系建设指南 药品经营

本文件给出了药品经营企业构建统一质量体系的基本要求，明确了管理职责及建设要素，要素涵盖机构与人员、文件、培训、信息系统、风险管控、垂直审计、供应链主数据、物流标准化、药品追溯、售后服务及委托活动等多方面的管理要求。 本文件适用于药品经营企业开展集约化、规模化的统一质量体系建设,亦适用于其受托合作方、药品上市许可持有人（MAH）等与其进行统一质量体系的共建。药品零售连锁企业总部的统一质量体系建设可参照执行。 药品全链条统一质量体系是企业在新业态、新形势下强化自身质量管理能力和风险防控能力的重要手段，是推动企业规模化发展及行业高质量发展、实现监管协同互认的重要路径。 建立统一质量体系，有助于切实推动企业质量管理主体责任落实，形成有效的企业自我监督机制，以实现质量风险可控化、管理效能协同化、监管合规一体化和持续改进长效化的目标，确保辖属企业质量管理执行的一致性，为关联企业间的质量管理体系搭建衔接桥梁，切实有效地承担起药品全生命周期主体责任，为建立以统一大市场为导向,满足集约化、穿透式管理需要的跨区域监管互认机制奠定基础，促进产业创新发展。 本文件为《统一质量体系建设指南》系列团体标准的药品经营篇，以《中华人民共和国药品管理法》为基本准则，《药品经营质量管理规范》为核心依据，融合ICH Q10等国际先进质量管理理念，通过整合共性要素、明确管理边界，为药品经营企业建设系统性、可落地的统一质量体系提供指导