T/SHPPA 032-2025 统一质量体系建设指南 药品经营

ICS03.120.01

CCSC00

团体标准

T/SHPPA032—2025

统一质量体系建设指南药品经营

Guidelinesforestablishingaintegratedqualitysystem

pharmaceuticaldistribution

2025

2025-09-16发布2025-10-16实施

上海医药行业协会发布

T/SHPPA032—2025

目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4管理职责...........................................................................2

4.1管理承诺.......................................................................2

4.2企业文化.......................................................................2

4.3质量方针与目标.................................................................2

4.4资源管理.......................................................................3

4.5信息沟通.......................................................................3

4.6管理评审.......................................................................3

5建设要素...........................................................................3

5.1机构与人员.....................................................................3

5.2文件...........................................................................3

5.3培训...........................................................................4

5.4信息系统.......................................................................4

5.5风险管控.......................................................................4

5.6垂直审计.......................................................................4

5.7供应链主数据...................................................................5

5.8物流标准化.....................................................................5

5.9药品追溯.......................................................................6

5.10售后服务......................................................................6

5.11委托活动......................................................................6

附录A（资料性）药品经营统一质量体系文件管理模型.....................................7

附录B（资料性）质量首营数字化共享平台应用模型.......................................9

附录C（资料性）药品经营统一质量体系多仓管理模型....................................10

参考文献.............................................................................11

I

T/SHPPA032—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海药品审评核查中心提出。

本文件由上海医药行业协会归口。

本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会、上药控股有限公司、国药控股股份

有限公司、赛诺菲(中国)投资有限公司、上海医药集团药品销售有限公司、罗氏（上海）医药贸易有限

公司、武田(中国)投资有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司。

本文件主要起草人：李香玉、王渊琦、吴莹、华文静、姚慧雯、李茜、阮克萍、张世元、杨春婷、

陈洁、刘莹、施绿燕、朱佳娴、姜祁文、蒋瑾、盛春、仇佳思、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。

本文件首批执行单位：上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、赛诺菲(中国)投资有限公司、

上海医药集团药品销售有限公司、罗氏（上海）医药贸易有限公司、武田(中国)投资有限公司、上海君

实生物医药科技股份有限公司、重庆医药(集团)股份有限公司、安徽天星医药集团有限公司、第一三共

（中国）投资有限公司、上海九州通医药有限公司、杰露泰理(上海)投资有限公司、葛兰素史克企业管

理有限公司、上海安必生制药技术有限公司、上海上药新亚医药有限公司，上海信谊联合医药药材有限

公司，上海信谊天一药业有限公司，上海上柯医药有限公司，上海上药龙虎医药销售有限公司，上海信

谊医药有限公司。

II

T/SHPPA032—2025

引言

药品全链条统一质量体系是企业在新业态、新形势下强化自身质量管理能力和风险防控能力的重

要手段，是推动企业规模化发展及行业高质量发展、实现监管协同互认的重要路径。

建立统一质量体系，有助于切实推动企业质量管理主体责任落实，形成有效的企业自我监督机制，

以实现质量风险可控化、管理效能协同化、监管合规一体化和持续改进长效化的目标，确保辖属企业质

量管理执行的一致性，为关联企业间的质量管理体系搭建衔接桥梁，切实有效地承担起药品全生命周期

主体责任，为建立以统一大市场为导向,满足集约化、穿透式管理需要的跨区域监管互认机制奠定基础，

促进产业创新发展。

本文件为《统一质量体系建设指南》系列团体标准的药品经营篇，以《中华人民共和国药品管理法》

为基本准则，《药品经营质量管理规范》为核心依据，融合ICHQ10等国际先进质量管理理念，通过整

合共性要素、明确管理边界，为药品经营企业建设系统性、可落地的统一质量体系提供指导。

III

T/SHPPA032—2025

统一质量体系建设指南药品经营

1范围

本文件给出了药品经营企业构建统一质量体系的基本要求，明确了管理职责及建设要素，要素涵盖

机构与人员、文件、培训、信息系统、风险管控、垂直审计、供应链主数据、物流标准化、药品追溯、

售后服务及委托活动等多方面的管理要求。

本文件适用于药品经营企业开展集约化、规模化的统一质量体系建设,亦适用于其受托合作方、药

品上市许可持有人（MAH）等与其进行统一质量体系的共建。药品零售连锁企业总部的统一质量体系建

设可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

T/SHPPA013-2022药品多仓