JB/T 20175-2017 无菌隔离器

ICS11.120.30

C92

备案号:—

571332017

中华人民共和国制药机械行业标准

/—

JBT201752017

无菌隔离器

Aseticisolators

p

ㅤㅤㅤㅤ

2017-01-09发布2017-07-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

/—

JBT201752017

无菌隔离器

1范围

、、、、、、

本标准规定了无菌隔离器的术语和定义分类和标记要求试验方法检验规则标志使用说明

、、。

书包装运输和贮存

(“”)。

本标准适用于无菌生产及无菌检查使用的无菌隔离器以下简称隔离器

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

—

:

机械电气安全机械电气设备第部分通用技术条件

GB5266.120081

/运输包装收发货标志

GBT6388

/工业产品使用说明书总则

GBT9969

/随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GBT10111

/标牌

GBT13306

/机电产品包装通用技术条件ㅤㅤㅤㅤ

GBT13384

/—高效空气过滤器

GBT135542008

/—()试方法

GBT162922010医药工业洁净室区悬浮粒子的测

/—()

GBT162932010医药工业洁净室区浮游菌的测试方法

/—()

GBT162942010医药工业洁净室区沉降菌的测试方法

/金属切削机床噪声声压级测量方法

GBT16769

/—工业机械电气设备保护接地连续性试验规范

GBT243422009

/—:

洁净室及相关受控环境第部分隔离装置

GBT25915.720107

/—密封箱室密封性分级及其检验方法

EJT10961999

:

工作场所有害因素职业接触限值第部分化学有害因素

GBZ2.11

/—工作场所空气中氧化物的测定方法

GBZT160.322004

/—制药机械产品型号编制方法

YYT02161995

()

药品生产质量管理规范年修订中华人民共和国卫生部卫生部令第号

201079

()

中华人民共和国药典年版三部国家药典委员会

2015

()

中华人民共和国药典年版四部国家药典委员会

2015

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

无菌隔离器isolator

内部环境保持无菌状态并与外界完全隔离的装置或系统。

1

/—

JBT201752017

4分类和标记

4.1分类

,。

按隔离器的气流方式可分为单向流隔离器和非单向流隔离器

,。

按隔离器的用途可分为生产用隔离器和检查用隔离器

4.2标记

无菌隔离器的型号按/—的规定编制。

YYT02161995

G/

□□□□

2

:/,/

规格代号腔体底面积腔体高度mmm

:,

特征代号单向流以表示非单向流不表示

D

:,

型式代号生产用以表示检查用以表示

SJ

:

功能代号隔离器

4.3标记示例

2

:/:、。

示例1GSD6.811000表示腔体底面积为6.81m腔体高度为1000mm的生产用单向流隔离器

2

:/:、。

示例2GJ1.981200表示腔体底面积为1.98m腔体高度为1200mm的检查用非单向流隔离器

5要求ㅤㅤㅤㅤ

5.1材料

、、,

与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料均应无毒耐腐蚀不脱落不与物料和有要求

、。

的工艺介质发生化学反应吸附或向其中释放物质

5.2外观及表面质量

、、。

5.2.1隔离器的外表面应光洁平整无清洁盲区

、、。

5.2.2隔离器与物料和有要求的工艺介质直接接触的表面应光洁平整所有转角圆滑过渡其表面

粗糙度值Ra应不大于0.8m。

μ

5.2.3管道及阀件接口处应有内容物名称和流向的标识。

5.3性能

。/,

5.3.1进入传递舱的空气及灭菌介质均应经过空气过滤器空气过滤器应符合GBT13554的规定

。。

空气过滤系统应能进行完整性检测排风应有防倒流装置

、。

5.3.2隔离器应有内部的温度相对湿度及腔体内外压差的实时显示

5.3.3隔离器的空气过滤器两端压差应有显示。

5.3.4隔离器内照度应不低于300lx。

隔离器负载噪声应不大于()。

5.3.575dBA

隔离器手套检漏应符合/—附录的的规定。

5.3.6GBT25915.72010EE.5.3

,。

5.3.7隔离器应有自动控制和手动控制功能并能实时显示或记录运行状态和工艺参数

,。

5.3.8生产用隔离器腔体内外压差应能设定压差梯度应-≥12.5Pa检查用隔离器腔体内外

内外

pp

2

/—