T/CGCPU 025-2022 临床 CRO 活动指南
T/CGCPU 025-2022 Clinical CRO Activity Guideline
团体标准
中文(简体)
现行
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|
格式:PDF
基本信息
标准号
T/CGCPU 025-2022
标准类型
团体标准
标准状态
现行
发布日期
2022-12-14
实施日期
2022-12-26
发布单位/组织
-
归口单位
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
主要技术内容:前 言引 言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.2 缩略语4 评估内容4.1 临床试验方案设计4.2 临床试验机构与主要研究者筛选4.3 临床试验实施流程4.4 临床试验的监查4.5 基于风险的监查/中心化监查4.6 临床试验的稽查4.7 药物安全和药物警戒4.8 临床试验管理4.9 受试者权益保护4.10 财务管理5 评估内容细则6 评估结论判定原则附 录 A(规范性)评估内容细则附 录 B(资料性)临床CRO评估内容参 考 文 献
发布历史
-
2022年12月
-
2023年01月
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研制信息
- 起草单位:
- 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京精诚通医药科技有限公司、北京友 谊医院、杭州泰格医药科技股份有限公司、北京化药科创医药科技发展有限公司、北京卓越未来国际医 药科技发展有限公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司、蚌埠医学院第一附属医院、上海市中医医 院、北京元和创生科技有限公司
- 起草人:
- 武海波、曹彩、王少华、董瑞华、周焕、吴宝林、张欣、周美吟、黄海波、吕 祥、左耀辉
- 出版信息:
- 页数:- | 字数:- | 开本: -
内容描述
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