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T/CGCPU 025-2023 临床 CRO 活动指南

T/CGCPU 025-2023

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CGCPU 025-2023
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
11.020 医学科学和保健装置综合
发布日期
2023-01-01
实施日期
2023-01-10
发布单位/组织
-
归口单位
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
适用范围
主要技术内容:前 言引 言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.2 缩略语4 评估内容4.1 临床试验方案设计4.2 临床试验机构与主要研究者筛选4.3 临床试验实施流程4.4 临床试验的监查4.5 基于风险的监查/中心化监查4.6 临床试验的稽查4.7 药物安全和药物警戒4.8 临床试验管理4.9 受试者权益保护4.10 财务管理5 评估内容细则6 评估结论判定原则附 录 A（规范性）评估内容细则附 录 B（资料性）临床CRO评估内容参 考 文 献

发布历史

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研制信息

起草单位：
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国检验认证集团研究院、中国质量认 证中心、北京精诚通医药科技有限公司、北京友谊医院、杭州泰格医药科技股份有限公司、北京化药科 创医药科技发展有限公司、北京卓越未来国际医药科技发展有限公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限 公司、蚌埠医学院第一附属医院、上海市中医医院、北京元和创生科技有限公司
起草人：
武海波、曹彩、王少华、陈志锋、周焕、王震、张茜哲、董瑞华、吴宝林、曹 诗琴、张欣、周美吟、黄海波、吕祥、左耀辉
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

暂无内容

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