T/CGCPU 029-2023 基层临床试验随访中心评价要求

ICS11.020

C00

团体标准

T/CGCPU029-2023

基层临床试验随访中心评价要求

Evaluationrequirementsoffollow-upcentersforprimaryclinicaltrials

2023-12-31发布2024-1-16实施

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布

T/CGCPU029-2023

目次

前言.....................................................................................................................1

引言.....................................................................................................................2

1范围.................................................................................................................3

2规范性引用文件.............................................................................................3

3术语和定义、略缩语.....................................................................................3

3.1术语和定义..................................................................................................3

3.2略缩语..........................................................................................................6

4评价内容......................................................................................................6

4.1承担临床试验的资质...................................................................................7

4.2基本条件......................................................................................................7

4.3能力..............................................................................................................7

5评价流程.........................................................................................................7

5.1评价前..........................................................................................................7

5.2现场评价......................................................................................................8

5.3现场评价结束时..........................................................................................8

5.4现场评价完成后..........................................................................................8

6评价结论.........................................................................................................8

6.1评价条款.......................................................................................................8

6.2结论判定.......................................................................................................9

7持续改进.........................................................................................................9

7.1制定改进措施...............................................................................................9

附录A(规范性）评价内容与评价等级...................................11

参考文献.............................................................................................................13

T/CGCPU029-2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本标准由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出并归口。

本文件起草单位：首都医科大学附属北京友谊医院；中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟；中国

人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）；西南医科大学附属医院；温州医科大学

附属眼视光医院；首都医科大学附属北京中医医院；首都医科大学附属北京安贞医院；广州医科大

学附属第五医院；安徽蚌埠医学院附属医院；晋中市第一人民医院；青岛市中心医院。

本文件主要起草人：董瑞华、曹彩、王少华、丁雪鹰、张黎、曹诗琴、马海萍、薛芊、彭清、

包志淑、程金莲、肖爽、杜海燕、周新科、周焕、李洪涛、丁长玲、王姝、朱娜、金志丽、吴小芳、

佟小非。

1

引言

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟组织会员单位临床试验一线专家，依据国家相关法律法规、

管理规范，结合临床试验专业在与基层医疗机构交流过程了解到的实际情况，参照《药物临床试验质量

管理规范》（简称GCP）、《GuidelineForGoodClinicalPractice,E6(R2)》（简称ICH-GCPE6（R2））

和中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟《临床试验机构第三方评价管理规范》的有关要求，更好的使

“随访中心”工作规范化、同质化而制定本要求的具体标准。

制定本文件的目的：促进临床试验随访中心模式创新，加速临床试验的国际化进程，提升临床研究

水平，助力药物/医疗器械研发及临床研究相关政策法规落地，进一步推动我国临床试验高质量发展。

2

T/CGCPU029-2023

基层临床试验随访中心评价要求

1.范围

本文件提供了基层医疗机构作为随访中心的评价要求，包括随访中心组织管理架构、研究团队的建

设要求，以及专业条件和设施设备的配置要求；构建随访中心质量管理体系如：相关制度与标准操作规

程（简称SOP）的建设要求；随访中心实施、资料与样本管理、质量与风险管理等评价要求。

本文件适用于基层医疗机构作为随访中心开展研究者发起研究的评价工作，依据本文件评价基层医

疗机构，可作为其承担随访中心能力的参考依据；注册类临床试验中，基层医疗机构作为随访中心的工

作开展，请结合项目具体情况参考，包括向国家监管机构的备案等。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。

GB/T19000—2016质量管理体系基础和术语

3.术语和定义、缩略语

下列术语和定义适用于本文件。

3.1术语和定义

3.1.1

临床试验clinicaltrial,CT

以人为对象的临床干预研究。

注：包括病人或健康受试者。临床试验意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良

反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

3.1.2

医疗器械临床试验clinicaltrialsofmedicaldevices,CTMD

在获得医疗器械临床试验资格的医疗机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常

使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

3

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3.1.3

研究者investigator

实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。

3.1.4

受试者subject

参加一项临床试验，并作为试验用药品/医疗器械/疫苗的接受者。

注：受试者包括患者和健康受试者。

3.1.5

申办者sponsor

负责临床试验方的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

3.1.6

伦理委员会ethiccommittee