T/CI 500-2024 角膜塑形镜验配规程

ICS1104070

CCSC.05.

团体标准

T/CI500—2024

角膜塑形镜验配规程

Codeofpracticefororthokeratologylensfitting

2024-09-10发布2024-09-10实施

中国国际科技促进会发布

中国标准出版社出版

T/CI500—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

总体原则

4…………………1

角膜塑形镜验配程序的构成

5……………2

验配操作要求

6……………2

数据追溯方法

7……………6

参考文献

………………………7

Ⅰ

T/CI500—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由温州医科大学附属眼视光医院提出

。

本文件由中国国际科技促进会归口

。

本文件起草单位温州医科大学附属眼视光医院瓯江实验室再生调控与眼脑健康浙江省实验

:、(

室中山大学中山眼科中心北京大学人民医院温州眼视光国际创新中心中国眼谷四川大学华西

)、、、()、

医院爱尔眼科医院集团股份有限公司首都医科大学附属北京同仁医院上海依视路光学有限公司

、、、、

爱博诺德北京医疗科技股份有限公司西安市人民医院西安市第四医院深圳市新产业眼科新技术

()、()、

有限公司苏州大学理想眼科医院欧几里德贸易上海有限公司中国大连板桥医疗器械

、、()、TOPCON、

有限公司星系云近视防治研发中心天津视达佳科技有限公司沈阳兴齐眼科医院有限公司宁波明星

、、、、

科技发展有限公司成都普瑞眼科医院股份有限公司南京医科大学眼科医院香港希玛眼科集团上海

、、、、

昊海医药科技发展有限公司富螺上海医疗器械有限公司苏州三个臭皮匠生物科技有限公司欧唯

、()、、

视眼科视微影像河南科技有限公司西安新城海翔眼科医院有限公司西安光明眼科医院有限公司

、()、、、

北京同仁医学科技有限责任公司沧州鸿翔眼镜有限公司宁波凯达橡塑工艺有限公司天津普爱视光

、、、

科技发展有限责任公司微创视神医疗科技上海有限公司北京京德嘉润视觉科技股份有限公司维

、()、、

视艾康特广东医疗科技股份有限公司长春易

()、CooperVisionSpecialtyEyeCareHongKongLimited、

视顿眼科医院有限公司杭州亨泰视觉科技有限公司北京至亮眼科技术有限公司无锡蕾明视康科技

、、、

有限公司成都高新英华眼科门诊部有限公司华厦眼科医院集团上海潇莱科贸有限公司沈阳医学

、、、、

院千叶眼镜连锁股份公司山东明润眼科医院集团有限公司天津世纪康泰生物医学工程有限公司淮

、、、、

安光明眼科医院石家庄视邦眼科医院鄂尔多斯旭永眼科医院新疆睦康视光医疗器械有限公司视朗

、、、、

上海生物科技发展有限公司成都武侯华西利康视光诊所有限责任公司光正眼科医院集团股份有限

()、、

公司

。

本文件主要起草人吕帆姜珺杨晓王凯刘陇黔杨智宽张丰菊林惠玲徐良德方意昀王曌

:、、、、、、、、、、、

叶璐阚秋霞李伟力常鹏飞冼大成王华崇周宗汉吴金广江华郭雷胡泽鸿李志敏徐英男

、、、、、、、、、、、、、

王平杨玉珠戴肇星姜宝光孙碧霞杨雪峰武佳靓蒋海翔黄庆林刘立洲王丽华闫伟胡利明

、、、、、、、、、、、、、

赵光张馨月陈迪生朱绿荷樊志诚刘冬梅周建嘉唐菲王春林魏静潘美华徐九丁王冠男

、、、、、、、、、、、、、

陈利刘青青赵紫微姜苏陈思超张智辉李毓涛张琦龚静盛沉雷

、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CI500—2024

引言

角膜塑形用硬性透气接触镜简称角膜塑形镜作为一种采用逆几何设计的特殊硬性透气接触镜

,,,

其通过夜间配戴改变角膜中央区域的弧度达到降低近视度数及延缓近视进展的效果已在临床广泛

,,,

应用并被认可[1]~[3]随着科学技术的不断进步角膜塑形镜的设计与材料也在不断优化使其在临床

。,,

应用中更为安全和有效近年来中华医学会眼科学分会眼视光学组国际角膜塑形学会亚洲分会等专

。,、

业机构相继发布了相关专家共识[4]~[6]为角膜塑形镜的验配提供了科学理念和基本规范流程推动了

,,

角膜塑形镜验配的规范化和专业化发展

。

本文件的制定旨在进一步规范角膜塑形镜的验配流程确保其在临床应用中的安全性和有效性

,。

通过参考已有的专家共识和最新的科研成果结合临床实践经验和行业技术进步制定出一套科学系

,,、

统的角膜塑形镜验配标准这不仅有助于提升验配人员的专业技能也有利于保障配戴者的视力健康

。,,

减缓儿童和青少年近视进展

。

本文件的制定具有多重作用首先它规范了角膜塑形镜验配的操作流程确保每个环节都严格按

:,,

照规定执行从而减少操作失误提高验配的成功率其次通过为验配人员提供系统的培训和指导提

,,。,,

升他们的专业技能使其能够更熟练地掌握角膜塑形镜的验配技术进而提高服务质量此外规范的

,,。,

验配流程还有助于保障配戴者的权益确保他们在角膜塑形镜矫正过程中的安全性减少并发症的发

,,

生提升矫正效果和满意度最后标准化的验配流程将推动整个行业的发展提升行业的专业水平促

,。,,,

进角膜塑形镜技术的健康发展并为近视防控提供更有力的支持

,。

Ⅳ

T/CI500—2024

角膜塑形镜验配规程

1范围

本文件规定了角膜塑形镜验配规程的总体原则规定了角膜塑形镜验配流程的概述和验配流程的

,

构成规定了验配流程中数据的追溯及其方法

,。

本文件适用于具有角膜塑形镜验配资质的医疗机构强化验配程序规范保证长期随诊过程的安

,、

全性

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

角膜塑形用硬性透气接触镜rigidgaspermeablecontactlensesfororthokeratology

角膜塑形镜orthokeratologylens

采用塑形方法暂时改变角膜形态达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜[7]

,。

32

.

试戴接触镜trialcontactlens

由验配专业人员或验配师使用的接触镜用于为配镜者选择合适的接触镜参数[8]

,。

33

.

角膜地形图仪cornealtopographer

在非接触的情况下测量角膜表面形状的仪器或系统[9]

。

4总体原则

41按照规定流程操作

.

角膜塑形镜验配的详细流程中所有操作应遵循规定的程序操作者应按照第章第章中确

,。5~7

立的步骤执行确保每个环节符合规定的要求包括但不限于配戴者的初步检查镜片的选择与适配验

,,、、

配过程中的监测和调整以及后续的复查和评估操作的规范性是保证角膜塑形镜验配效果和安全性

,。

的关键

。

42按照规定的方法进行追溯

.

为确保角膜塑形镜验配过程的可追溯性和可证实性本文件规定了明确的追溯方法追溯性原则

,。

要求在验配流程中建立一套完整的文档管理系统以确保所有操作均有据可查包括但不限于以下

,,

方面

。

配戴者记录配戴者的基本信息医疗史验配前检查结果和随访数据等

a):、、。

1